| ATC: C09CA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE POLV SOLV |
Presenza Lattosio:
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• Trattamento dell’ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
• Trattamento della patologia renale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’Angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stabilizzati con un ACE inibitore non devono passare ad una terapia con Losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabilizzato.
• Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Razza).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di Losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre come reazione avversa ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Losartan è metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato visto che il trattamento concomitante di Losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non vi è stata alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), di integratori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio può portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliabile.
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La co–somministrazione di litio e Losartan deve essere effettuata con cautela. Se tale associazione fosse necessaria, è consigliabile controllare i livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi della Cox–2, acido acetil salicilico a dosi anti–infiammatorie, e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti–ipertensivo.
L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con disfunzione renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
Il duplice blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE inibitore o aliskiren ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della pressione sanguigna, della funzionalità renale e degli elettroliti. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, un duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzionalità renale (inclusa la insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. Non co–somministrare aliskiren con losartan in pazienti con diabete o in pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni bustina di polvere per sospensione orale fornisce 500 mg di Losartan potassico. Dopo ricostituzione ogni ml di sospensione contiene 2,5 mg di Losartan potassico.
Ogni flacone di sospensione ricostituita (200 ml) contiene 500 mg di Losartan potassico.
Eccipienti:
Ogni ml di sospensione contiene 0,296 mg di metilidrossibenzoato, 0,041 mg di propilidrossibenzoato, 50,6 mg di sorbitolo, e 1,275 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nei paragrafi 4.4 e 6.1).
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
• Grave compromissione della funzionalità epatica.
• Losartan non deve essere somministrato con aliskiren in pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²).
Posologia
Posologia
Ipertensione
Per la maggior parte dei pazienti, la dose iniziale e di mantenimento è di solito 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3–6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die
Il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio può essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria a partire da un mese dopo l’inizio della terapia in poi. Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d’azione centrale) come pure con insulina e altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni, e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca
Il dosaggio iniziale di Losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato a intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG
Il dosaggio iniziale è abitualmente di 50 mg di Losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere un basso dosaggio di idroclorotiazide e/o il dosaggio di Losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Popolazioni speciali
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:
Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio) deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti in emodialisi:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti in emodialisi.
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Deve essere preso in considerazione un dosaggio più basso per i pazienti con precedenti anamnestici di compromissione della funzionalità epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, Losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
6 mesi – meno di 6 anni
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Da 6 anni a 18 anni
In pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,7 mg/kg in monosomministrazione giornaliera (fino ad un massimo di 25 mg in totale, in casi eccezionali nei quali sono richiesti dosaggi superiori ai 25 mg, il dosaggio massimo è di 50 mg).
Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna.
In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio può essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
Per pazienti che possono deglutire compresse, è disponibile il dosaggio anche in questa formulazione.
Losartan non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto i dati su sicurezza e/o efficacia in questo gruppo di pazienti sono insufficienti.
Non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani:
Sebbene si debba valutare di iniziare la terapia con 25 mg in pazienti di età superiore ai 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento di dosaggio.
Modo di somministrazione
Somministrazione della sospensione orale
Agitare bene prima dell’uso il flacone chiuso di Losartan sospensione orale. Spingere lo stantuffo del dispenser completamente in basso verso la punta del dispenser. Inserire il dispenser nell’adattatore che si trova sul flacone del medicinale fino ad ottenere una chiusura ermetica tra il dispenser e l’adattatore. Capovolgere il sistema assemblato di dispenser, adattatore, e annesso flacone. Tirare indietro lo stantuffo per ritirare il medicinale nel dispenser. Rimettere tutto l’assemblato in posizione verticale. Rimuovere il dispenser e somministrare il medicinale. Ricollocare il tappo originale sul flacone.
Per la ricostituzione vedere il paragrafo 6.6.
Losartan può essere somministrato con o senza cibo.
Avvertenze e precauzioni
Ipersensibilità
Angioedema. I pazienti con precedenti anamnestici di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico
In pazienti volume–e/o sodio–depleti a seguito di forte terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea o vomito può verificarsi un’ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo un aumento della dose. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Squilibri elettrolitici
Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. In uno studio condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo di pazienti trattati con Losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con Losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica
In base ai dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di Losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con Losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto Losartan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Losartan non è raccomandato in bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione della funzionalità renale
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti nella funzionalità renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.
Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale
Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).
La funzionalità renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con Losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.
Questo vale in modo particolare quando Losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
Si è riscontrata compromissione della funzionalità renale con l’uso concomitante di Losartan e ACE–inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto di rene
Non c’è esperienza in pazienti con trapianto di rene recente.
Iperaldosteronismo primario
Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’uso di Losartan non è raccomandato.
Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare
Come accade con altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca
Come accade con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalità renale, c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalità renale (spesso acuta).
Non vi è una esperienza terapeutica sufficiente con Losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalità renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di Losartan con un beta–bloccante (vedere paragrafo 5.1).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come accade per altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica e mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Gravidanza
La terapia con Losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con Losartan sia ritenuta essenziale, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia anti–ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altre avvertenze e precauzioni
Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, Losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)
Ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e variazioni nella funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) sono state segnalate in individui suscettibili, specialmente in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto non è raccomandato il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone associando un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) con inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o con aliskiren.
L’associazione con aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²).
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Intolleranza al Sorbitolo/Fruttosio
Il solvente contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
Interazioni
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di Losartan. L’uso concomitante con altre sostanze che possono indurre come reazione avversa ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Losartan è metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. &EGRAVE; stato visto che il trattamento concomitante di Losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non vi è stata alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri medicinali che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), di integratori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio può portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione concomitante non è consigliabile.
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La co–somministrazione di litio e Losartan deve essere effettuata con cautela. Se tale associazione fosse necessaria, è consigliabile controllare i livelli sierici di litio durante l’uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi della Cox–2, acido acetil salicilico a dosi anti–infiammatorie, e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti–ipertensivo.
L’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con disfunzione renale preesistente. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
Il duplice blocco (ad esempio, aggiungendo un ACE inibitore o aliskiren ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti su base individuale con uno stretto monitoraggio della pressione sanguigna, della funzionalità renale e degli elettroliti. Alcuni studi hanno mostrato che in pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, un duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associato con una frequenza più elevata di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e variazioni nella funzionalità renale (inclusa la insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. Non co–somministrare aliskiren con losartan in pazienti con diabete o in pazienti con danno renale (VFG < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Effetti indesiderati
Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:
• in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni
• in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni
• in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1)
• in uno studio clinico controllato su > 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II, paragrafo 5.1)
• in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1)
In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post marketing
| Reazione Avversa | Frequenza della reazione avversa per indicazione | Altro | |||
| Ipertensione | Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra | Insufficienza cardiaca cronica | Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale | Esperienza Post–marketing | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
| anemia | comune | frequenza non nota | |||
| trombocitopenia | frequenza non nota | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema *e vasculite** | raro | ||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| depressione | frequenza non nota | ||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| capogiro | comune | comune | comune | comune | |
| sonnolenza | non comune | ||||
| cefalea | non comune | non comune | |||
| disturbi del sonno | non comune | ||||
| parestesia | raro | ||||
| emicrania | frequenza non nota | ||||
| disgeusia | frequenza non nota | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| vertigine | comune | comune | |||
| tinnito | frequenza non nota | ||||
| Patologie cardiache | |||||
| palpitazioni | non comune | ||||
| angina pectoris | non comune | ||||
| sincope | raro | ||||
| fibrillazione atriale | raro | ||||
| accidente cerebrovascolare | raro | ||||
| Patologie vascolari | |||||
| ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)|| | non comune | comune | comune | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| dispnea | non comune | ||||
| tosse | non comune | frequenza non nota | |||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| dolore addominale | non comune | ||||
| stipsi | non comune | ||||
| diarrea | non comune | frequenza non nota | |||
| nausea | non comune | ||||
| vomito | non comune | ||||
| Patologie epatobiliari | |||||
| pancreatite | frequenza non nota | ||||
| epatite | raro | ||||
| anormalità della funzionalità epatica | frequenza non nota | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| orticaria | non comune | frequenza non nota | |||
| prurito | non comune | frequenza non nota | |||
| eruzione cutanea | non comune | non comune | frequenza non nota | ||
| fotosensibilità | frequenza non nota | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| mialgia | frequenza non nota | ||||
| artralgia | frequenza non nota | ||||
| rabdomiolisi | frequenza non nota | ||||
| Patologie renali e urinarie | |||||
| danno renale | comune | ||||
| insufficienza renale | comune | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| disfunzione erettile/impotenza | frequenza non nota | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| astenia | non comune | comune | non comune | comune | |
| affaticamento | non comune | comune | non comune | comune | |
| edema | non comune | ||||
| malessere | frequenza non nota | ||||
| Esami diagnostici | |||||
| iperpotassiemia | comune | non comune † | comune ‡ | ||
| aumento della alanina aminotransferasi (ALT)§ | raro | ||||
| aumento dell’ urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico | comune | ||||
| iponatriemia | frequenza non nota | ||||
| ipoglicemia | comune | ||||
*Compresi gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori
**Compresa la porpora di Henoch–Schönlein
||Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca grave o sotto trattamento con un’alta dose di diurertici
†Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg
‡In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia > 5.5 mmol/l 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo
§Usualmente risolto con l’interruzione
Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemante in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil–influenzali.
Patologie renali e urinarie
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso di Losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di Losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
E’ noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3).
In caso di esposizione a Losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto Losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non è disponibile alcuna informazione sull’uso di losartan durante l’allattamento al seno, non è raccomandato l’uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento al seno, specialmente durante l’allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.
Conservazione
Kit: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale
Conservare la sospensione preparata in frigorifero a 2–8° C.