Le informazioni sotto riportate sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post–marketing.

Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico–organica MedDRA riportata di seguito.

Le frequenze sono definite mediante le seguenti convenzioni:

molto comune ≥ 1/10,

comune ≥ 1/100, < 1/10,

non comune ≥ 1/1000, < 1/100,

raro ≥ 1/10000, < 1/1000,

molto raro ≤ 1/10000,

non noto non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili.

All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

Disturbi cardiaci

Raro: tachicardia.

Non noto: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia, eosinofilia.

Raro: trombocitopenia, neutropenia.

Molto raro: agranulocitosi.

Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza.

Raro: convulsioni, tremori, parestesie.

Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigini.

Molto raro: riduzione dell’udito.

Non noto: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: broncospasmo, dispnea.

Molto raro: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, nausea.

Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.

Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un’enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.

Patologie renali ed urinarie

Non comune: aumento della creatinina ematica.

Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Raro: orticaria.

Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.

Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.

Non noto: rabdomiolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti).

Patologie vascolari

Raro: ipotensione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: astenia.

Molto raro: piressia.

Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).

Non comune: aumento della bilirubina ematica.

Molto raro: epatite.

Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, nervosismo.

Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.

Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

• sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare,

• vasculite allergica,

• attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.