| ATC: C09CA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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• Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6–18 anni.
• Trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori di conversione dell’angiotensina (ACE) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazioni. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere convertiti sul losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili e deve essere istituito un regime di trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
• Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di losartan. L’uso concomitante di altre sostanze che possono indurre ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato segnalato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
Il duplice blocco (ad esempio, con l’aggiunta di un ACE–inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica stabilita, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e cambiamenti nella renale funzione (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo sistema renina–angiotensina–aldosterone agente sistema.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa di LOSARTAN ALTER 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico equivalente a 11,44 mg di losartan.
Ogni compressa di LOSARTAN ALTER 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico equivalente a 45,8 mg di losartan.
Ogni compressa di LOSARTAN ALTER 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91,6 mg di losartan.
Eccipienti:
LOSARTAN ALTER 12,5 mg compresse
Ogni compressa contiene 5,85 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.
LOSARTAN ALTER 50 mg compresse
Ogni compressa contiene 23,40 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.
LOSARTAN ALTER 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 46,80 mg di lattosio monoidrato/compressa rivestita con film.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Grave compromissione della funzione epatica
Posologia
Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.
Losartan può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Ipertensione
Per la maggior parte dei pazienti, la dose abituale iniziale e di mantenimento è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L’effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3–6 settimane dall’inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando la dose a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino).
Losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide).
Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria ≥ 0,5 g/die
la dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose può essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l’inizio della terapia in poi. Il losartan può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d’azione centrale) e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi).
Insufficienza cardiaca
La dose iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. La dose deve essere in genere titolata ad intervalli settimanali (cioè 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere la dose abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilità del paziente.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all’ECG
La dose iniziale è abitualmente di 50 mg di Losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o La dose di losartan deve essere aumentata a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
Speciali popolazioni di pazienti
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione una dose iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi:
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:
Deve essere presa in considerazione una dose più bassa per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi è alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Uso nei pazienti pediatrici
Vi sono dati limitati sull’efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ed i 16 anni (vedere 5.1: Proprietà farmacodinamiche). Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di età superiore ad un mese (vedere 5.2: Proprietà farmacocinetiche).
Per i pazienti in grado di deglutire compresse, la dose raccomandata è di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. la dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.
Nei pazienti di peso >50 kg, la dose abituale è di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali la dose può essere aggiustata fino a un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. le dosi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici.
Il losartan non è raccomandato in bambini di età inferiore a 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppo di pazienti sono limitati.
Il losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.4).
Il losartan non è raccomandato anche in bambini con compromissione della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
Sebbene si debba valutare l’inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di età superiore a 75 anni, nell’anziano usualmente non è necessario un aggiustamento della dose.
Avvertenze e precauzioni
Ipersensibilità
Angioedema. I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico
In pazienti volume– e/o sodio – depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo un incremento di dose, è probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno trattate prima della somministrazione di losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per i bambini tra 6 e 18 anni di età.
Squilibrio elettrolitico
Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkalemia è risultata più alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica
In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione una dose inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Losartan non è raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono stati segnalati cambiamenti della funzione renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in rene solitario.
Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale
Il losartan non è raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m², in quanto non vi sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 4.2).
La funzione renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con losartan in quanto può andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale.
Si è riscontrata compromissione della funzione renale con l’uso concomitante di losartan ed ACE inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Trapianto di rene
Non c’è esperienza in pazienti con recente trapianto di rene.
Iperaldosteronismo primario
Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso di losartan non è raccomandato.
Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare
Come accade per altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca
Come accade per altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta).
Vi è esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca e aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Il losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di losartan con un beta–bloccante (vedere paragrafo 5.1).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Eccipienti
Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare a una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altre avvertenze e precauzioni
Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Interazioni
Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l’azione ipotensiva di losartan. L’uso concomitante di altre sostanze che possono indurre ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l’esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. È stato segnalato che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo a una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto è sconosciuta. Non è stata vista alcuna differenza nell’esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9).
Come per altri farmaci che bloccano l’angiotensina II o i suoi effetti, l’uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non è consigliabile.
Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicità. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, è raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l’uso concomitante.
Quando gli antagonisti dell’angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (come inibitori selettivi della COX–2, acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell’angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente.
Il duplice blocco (ad esempio, con l’aggiunta di un ACE–inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale. Alcuni studi hanno dimostrato che nei pazienti con malattia aterosclerotica stabilita, insufficienza cardiaca, o con diabete con danno d’organo, duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia, e cambiamenti nella renale funzione (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo sistema renina–angiotensina–aldosterone agente sistema.
Effetti indesiderati
Losartan negli studi clinici è stato valutato come segue:
• in studi clinici controllati con > 3000 pazienti adulti di età pari e superiore ai 18 anni per ipotensione essenziale
• in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età
• in uno studio clinico controllato in > 9000 pazienti ipertesi tra i 55 – 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedi Studio LIFE, paragrafo 5.1)
• in studi clinici controllati in> 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedi ELITE I, ELITE II, e lo studio HEAAL, paragrafo 5.1)
• in uno studio clinico controllato in> 1500 pazienti con diabete di tipo 2 di 31 anni di età con proteinuria (vedi studio RENAAL, paragrafo 5.1)
In questi studi clinici l’evento avverso più comune è stato il capogiro.
La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente:
molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Tabella 1. La frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l’esperienza post–marketing
| Reazioni avverse | Frequenze delle reazioni avverese in base alle indicazioni | Altro | |||
| Ipertensione | Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra | Insufficienza cardiaca cronica | Ipertensione e diabete di tipo 2 con malattia renale | Esperoenza Post–marketing | |
| Patologie del sangue e del sistema linfatico | |||||
| anemia | comuni | frequenza non nota | |||
| trombocitopenia | frequenza non nota | ||||
| Patologie del sitema immunitario | |||||
| Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema *, e vasculite** | rari | ||||
| iperkalaemia | |||||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| depressione | frequenza non nota | ||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| vertigini | comuni | comuni | comuni | comuni | |
| sonnolenza | non comuni | ||||
| mal di testa | non comuni | non comuni | |||
| disturbi del sonno | non comuni | ||||
| parestesia | rari | ||||
| emicrania | frequenza non nota | ||||
| disgeusia | frequenza non nota | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| vertigini | comuni | comuni | |||
| tinnito | frequenza non nota | ||||
| Patologie cardiache | |||||
| palpitazioni | non comuni | ||||
| angina pectoris | non comuni | ||||
| sincope | rari | ||||
| fibrillazione atriale | rari | ||||
| accidente cerebrovascolare | rari | ||||
| Patologie vascolari | |||||
| ipotensione (ortostatica) (inclusi gli effetti ortostatici correlati alla dose) || | non comuni | comuni | comuni | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| dispnea | non comuni | ||||
| tosse | non comuni | frequenza non nota | |||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| dolore addominale | non comuni | ||||
| stitichezza | non comuni | ||||
| diarrea | non comuni | frequenza non nota | |||
| nausea | non comuni | ||||
| vomito | non comuni | ||||
| Patologie epatobiliari | |||||
| pancreatite | frequenza non nota | ||||
| epatite | rari | ||||
| alterazioni della funzionalità epatica | frequenza non nota | ||||
| Patologie della pelle a del tessuto sottocutaneo | |||||
| orticaria | non comuni | frequenza non nota | |||
| prurito | non comuni | frequenza non nota | |||
| rash | non comuni | non comuni | frequenza non nota | ||
| fotosensibilità | frequenza non nota | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| mialgia | frequenza non nota | ||||
| artralgia | frequenza non nota | ||||
| rabdomiolisi | frequenza non nota | ||||
| Patologie renali e unirarie | |||||
| compromissione della funzionalità renale | comuni | ||||
| insufficienza renale | comuni | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
| disfunzione erettile / impotenza | frequenza non nota | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: | |||||
| astenia | non comuni | comuni | non comuni | comuni | |
| affaticamento | non comuni | comuni | non comuni | comuni | |
| edema | non comuni | ||||
| malessere | frequenza non nota | ||||
| Esami diagnostici | |||||
| hiperkalemia | comuni | non comuni† | comuni‡ | ||
| alanina aumento aminotransferasi (ALT) § | rari | ||||
| aumento dell’urea nel sangue, creatinina sierica e potassio sierico | comuni | ||||
| iponatremia | frequenza non nota | ||||
| ipoglicemia | comuni | ||||
*che comprende gonfiore della laringe, glottide, viso, labbra, del faringe e / o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree), in alcuni di questi pazienti l’angioedema era stato segnalato in passato in relazione con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE–inibitori
**Compresi Henoch–Schönlein
|| Soprattutto nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici
Comune in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg †
‡ In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse sviluppato iperkaliemia> 5,5 mmol / l, e 3,4% dei pazienti trattati con placebo
§ Di solito risolta dopo la sospensione
Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con losartan rispetto al placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezione del tratto urinario, e sintomi simil–influenzali
Patologie renali e urinarie:
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, alterazioni della funzione renale inclusa l’insufficienza renale sono stati riportati nei pazienti a rischio, queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4)
Popolazione pediatrica
Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso di losartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di losartan è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica per il rischio di teratogenicità conseguente all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), possono esistere rischi simili anche con questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione con losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non ci sono informazioni disponibili sull’uso di LOSARTAN durante l’allattamento, LOSARTAN non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative con un migliore profilo di sicurezza durante l’allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un prematuro.
Conservazione
Questo prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.