LORTAAN OS SOSP 1BUST 500MG+1F -Effetti indesiderati
Losartan è stato valutato negli studi clinici nel modo seguente:
• in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni
• in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni
• in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazienti ipertesi di età compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra (vedere studio LIFE, paragrafo 5.1)
• in uno studio clinico controllato su > 7.700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE II, paragrafo 5.1)
• in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1)
In questi studi clinici, la reazione avversa più comune è stata il capogiro.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1. La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall’esperienza post marketing
Reazione Avversa | Frequenza della reazione avversa per indicazione | Altro | |||
Ipertensione | Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra | Insufficienza cardiaca cronica | Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale | Esperienza Post–marketing | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
anemia | comune | frequenza non nota | |||
trombocitopenia | frequenza non nota | ||||
Disturbi del sistema immunitario | |||||
reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema *e vasculite** | raro | ||||
Disturbi psichiatrici | |||||
depressione | frequenza non nota | ||||
Patologie del sistema nervoso | |||||
capogiro | comune | comune | comune | comune | |
sonnolenza | non comune | ||||
cefalea | non comune | non comune | |||
disturbi del sonno | non comune | ||||
parestesia | raro | ||||
emicrania | frequenza non nota | ||||
disgeusia | frequenza non nota | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
vertigine | comune | comune | |||
tinnito | frequenza non nota | ||||
Patologie cardiache | |||||
palpitazioni | non comune | ||||
angina pectoris | non comune | ||||
sincope | raro | ||||
fibrillazione atriale | raro | ||||
accidente cerebrovascolare | raro | ||||
Patologie vascolari | |||||
ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose)|| | non comune | comune | comune | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
dispnea | non comune | ||||
tosse | non comune | frequenza non nota | |||
Patologie gastrointestinali | |||||
dolore addominale | non comune | ||||
stipsi | non comune | ||||
diarrea | non comune | frequenza non nota | |||
nausea | non comune | ||||
vomito | non comune | ||||
Patologie epatobiliari | |||||
pancreatite | frequenza non nota | ||||
epatite | raro | ||||
anormalità della funzionalità epatica | frequenza non nota | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
orticaria | non comune | frequenza non nota | |||
prurito | non comune | frequenza non nota | |||
eruzione cutanea | non comune | non comune | frequenza non nota | ||
fotosensibilità | frequenza non nota | ||||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
mialgia | frequenza non nota | ||||
artralgia | frequenza non nota | ||||
rabdomiolisi | frequenza non nota | ||||
Patologie renali e urinarie | |||||
danno renale | comune | ||||
insufficienza renale | comune | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |||||
disfunzione erettile/impotenza | frequenza non nota | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
astenia | non comune | comune | non comune | comune | |
affaticamento | non comune | comune | non comune | comune | |
edema | non comune | ||||
malessere | frequenza non nota | ||||
Esami diagnostici | |||||
iperpotassiemia | comune | non comune † | comune ‡ | ||
aumento della alanina aminotransferasi (ALT)§ | raro | ||||
aumento dell’ urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico | comune | ||||
iponatriemia | frequenza non nota | ||||
ipoglicemia | comune |
*Compresi gonfiore della laringe, della glottide, del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree); in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE–inibitori
**Compresa la porpora di Henoch–Schönlein
||Specialmente in pazienti con deplezione intravascolare, ad es. pazienti con insufficienza cardiaca grave o sotto trattamento con un’alta dose di diurertici
†Comune in pazienti che ricevevano 150 mg di losartan invece di 50 mg
‡In uno studio clinico condotto in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, hanno sviluppato iperpotassiemia > 5.5 mmol/l 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo
§Usualmente risolto con l’interruzione
Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate più frequentemante in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo (frequenze non note): dolore dorsale, infezione del tratto urinario e sintomi simil–influenzali.
Patologie renali e urinarie
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.