Ipersensibilità

Angioedema. I pazienti con precedenti anamnestici di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).

Ipotensione e squilibrio idro–elettrolitico

In pazienti volume–e/o sodio–depleti a seguito di forte terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, diarrea o vomito può verificarsi un’ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose e dopo un aumento della dose. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di Losartan oppure quest’ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Questo vale anche per bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Squilibri elettrolitici

Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. In uno studio condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l’incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo di pazienti trattati con Losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con Losartan non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Compromissione della funzionalità epatica

In base ai dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di Losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c’è esperienza terapeutica con Losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto Losartan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).

Losartan non è raccomandato in bambini con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione della funzionalità renale

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; questi cambiamenti nella funzionalità renale possono essere reversibili con la sospensione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico.

Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale

Losartan non è raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m² in quanto non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.2).

La funzionalità renale deve essere monitorata con regolarità nel corso della terapia con Losartan in quanto può andare incontro a deterioramento.

Questo vale in modo particolare quando Losartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.

Si è riscontrata compromissione della funzionalità renale con l’uso concomitante di Losartan e ACE–inibitori. Pertanto, non è raccomandato il loro uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Trapianto di rene

Non c’è esperienza in pazienti con trapianto di rene recente.

Iperaldosteronismo primario

Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’uso di Losartan non è raccomandato.

Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare

Come accade con altri farmaci antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare può causare infarto del miocardio o ictus.

Insufficienza cardiaca

Come accade con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzionalità renale, c’è un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzionalità renale (spesso acuta).

Non vi è una esperienza terapeutica sufficiente con Losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzionalità renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti. Deve essere usata con cautela l’associazione di Losartan con un beta–bloccante (vedere paragrafo 5.1).

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come accade per altri vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica e mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Gravidanza

La terapia con Losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con Losartan sia ritenuta essenziale, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia anti–ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altre avvertenze e precauzioni

Come si è osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, Losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

Ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e variazioni nella funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) sono state segnalate in individui suscettibili, specialmente in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto non è raccomandato il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone associando un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) con inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o con aliskiren.

L’associazione con aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²).

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Intolleranza al Sorbitolo/Fruttosio

Il solvente contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).