| ATC: C08CA01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Ipertensione
Angina pectoris cronica stabile
Angina vasospastica (di Prinzmetal)
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Effetti di altri medicinali sull’amlodipina:
Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) dare luogo a un significativo aumento nell’esposizione dell’amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni PK farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Un monitoraggio clinico e un adeguamento della dose possono quindi essere richieste.
Induttori del CYP3A4: non sono disponibili dati riguardanti l’effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina.
L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, iperico perforato) può dare una più bassa concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme ad induttori del CYP3A4.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti potrebbe aumentare la biodisponibilità aumentando l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.
Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con ipercalemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via intravenosa. A causa del rischio di ipercalemia, è raccomandato che la co-somministrazione con bloccanti del canale del calcio come amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili a ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri prodotti medicinali:
Gli effetti di riduzione della pressione sanguigna dovuti a amlodipina si sommano a quelli dovuti ad altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.
In studi clinici di interazione amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascuna compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:
• ipersensibilità ai derivati della diidropiridina, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• ipotensione grave
• shock (incluso lo shock cardiogenico)
• ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile a seguito di infarto acuto del miocardio
Posologia
Posologia
Adulti
Sia per l’ipertensione che per l’angina la dose abituale iniziale è 5 mg di amlodipina una volta al giorno, che in base alla risposta individuale del paziente può essere aumentata a una dose massima di 10 mg.
Nei pazienti ipertesi, amlodipina è stata usata in combinazione con un diuretico tiazidico, un alfabloccante, un betabloccante, o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, amlodipina può essere usata in monoterapia o in associazione con altri prodotti medicinali antifungini in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o alle dosi adeguate di betabloccanti.
Non è richiesto un adeguamento di dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, betabloccanti, e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Popolazioni particolari
Anziani
Amlodipina usata a dosi similari in anziani o pazienti più giovani è ugualmente ben tollerata. I normali regimi di dosaggio sono raccomandati negli anziani, ma un aumento del dosaggio deve avere luogo con cura (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono state stabilite raccomandazioni riguardo al dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; quindi la scelta della dose deve essere fatta con cautela e deve iniziare con la dose più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa e aumentata lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di insufficienza renale, quindi è raccomandato il dosaggio normale. Amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipertensione, dai 6 a 17 anni di età:
La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici, di età compresa tra i 6-17 anni, è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentata a 5 mg una volta al giorno, se dopo 4 settimane l’effetto sulla pressione arteriosa non viene raggiunto. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Le dosi di amlodipina da 2,5 mg non sono possibili con questo prodotto medicinale.
Bambini di età inferiore a 6 anni.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Compresse per uso orale.
Avvertenze e precauzioni
La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca
Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio controllato con placebo a lungo termine in pazienti con grave insufficienza cardiaca (di classe NYHA III e IV) l’incidenza riportata di edema polmonare era più alta nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti del canale del calcio, compresa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché può aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dei AUC sono più alti in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardo al dosaggio. Amlodipina deve essere quindi iniziata alla dose più bassa e deve essere usata cautela, sia all’inizio del trattamento sia quando la dose viene aumentata. In pazienti con grave insufficienza epatica può essere richiesto un lento aumento della dose e un attento monitoraggio.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve avvenire con cura (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nell’insufficienza renale
Amlodipina può essere usata in questi pazienti alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di insufficienza renale. Amlodipina non è dializzabile.
Interazioni
Effetti di altri medicinali sull’amlodipina:
Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) dare luogo a un significativo aumento nell’esposizione dell’amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni PK farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Un monitoraggio clinico e un adeguamento della dose possono quindi essere richieste.
Induttori del CYP3A4: non sono disponibili dati riguardanti l’effetto degli induttori del CYP3A4 su amlodipina.
L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, iperico perforato) può dare una più bassa concentrazione plasmatica di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme ad induttori del CYP3A4.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti potrebbe aumentare la biodisponibilità aumentando l’effetto di riduzione della pressione sanguigna.
Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con ipercalemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via intravenosa. A causa del rischio di ipercalemia, è raccomandato che la co-somministrazione con bloccanti del canale del calcio come amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili a ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri prodotti medicinali:
Gli effetti di riduzione della pressione sanguigna dovuti a amlodipina si sommano a quelli dovuti ad altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive.
In studi clinici di interazione amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, vertigini, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e fatica.
Lista tabulata delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, cambiamenti dell’umore (inclusa ansia), depressione |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (in particolare all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia sincope, ipoestesia, parestesia | |
| Molto raro | Ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbo visivo (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Molto raro | Infarto del miocardio, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Rossore |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto raro | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non comune | Vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), bocca secca | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, enzimi epatici aumentati* |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea esantema |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. Edema di Quinke, fotosensibilità. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Gonfiore alle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbo della minzione, nocturia, aumentata frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticamento |
| Non comune | Dolore toracico, astenia, dolore, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Aumento di peso, diminuzione di peso |
* per lo più compatibile con la colestasi.
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non sono stati stabiliti.
Negli studi animali una tossicità riproduttiva era stata osservata ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c’è un’alternativa più sicura e quando la patologia in sé porta un rischio maggiore per la madre e il feto.
Allattamento
Non è noto se l’amlodipina viene escreta nel latte umano. Una decisione su se continuare/interrompere l’allattamento o continuare /interrompere la terapia con amlodipina deve essere fatta prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
Sono stati riportati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici sono insufficienti riguardo al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sul topo, si sono trovati eventi avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nel confezionamento originale.