VINCRISTINA TEVA EV 1FL 1MG1ML -Effetti indesiderati

Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Gli effetti tossici più importanti della vincristina sono stati associati al sistema nervoso centrale. In generale, gli effetti indesiderati sono reversibili e dose–dipendenti. Gli effetti indesiderati più frequenti sono neurotossicità e alopecia, mentre quelli più fastidiosi sono quelli di origine neuromuscolare. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumori secondari associati alla terapia. I pazienti trattati con vincristina in associazione ad altri prodotti citotossici dotati di noti effetti carcinogeni hanno sviluppato tumori maligni secondari. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune (da ≥1/100 a <1/10) Trombocitosi temporanea. Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Grave depressione del midollo osseo, anemia, leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Comune (da ≥1/100 a <1/10) Episodi acuti di respiro affannoso e broncospasmi da gravi a potenzialmente letali. Questi sintomi sono stati osservati in seguito alla somministrazione di alcaloidi della Vinca (come la vincristina), in particolare quando somministrati in concomitanza con mitomicina. La reazione può verificarsi pochi minuti oppure ore dopo la somministrazione di un alcaloide della Vinca, o fino a 2 settimane dopo una dose di mitomicina. Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Nei pazienti trattati con vincristina nell’ambito di un regime chemioterapico con più principi attivi, sono state osservate reazioni allergiche quali anafilassi, eruzione cutanea ed edema, probabilmente associati alla terapia con vincristina. Patologie del sistema nervoso La tossicità neurologica è l’effetto indesiderato più importante della vincristina. La tossicità neurologica è correlata alla dose e all’età. Come conseguenza della neurotossicità, possono verificarsi anche stipsi e ileo (vedere "Patologie gastrointestinali"). Comune (da ≥1/100 a <1/10) L’effetto indesiderato neurotossico più frequente è la neuropatia periferica (mista sensomotoria), che si manifesta in quasi tutti i pazienti. Spesso gli effetti indesiderati neuromuscolari si manifestano in un ordine specifico. Inizialmente compaiono solo disturbi sensoriali e parestesie. Con la continuazione della terapia possono verificarsi dolore ai nervi (fra gli altri alla mandibola e ai testicoli) e ulteriori difficoltà motorie. Proseguendo ulteriormente con la terapia sono stati riferiti perdita dei riflessi tendinei profondi, piede cadente, debolezza muscolare, atassia e paralisi. Può verificarsi un coinvolgimento del nervo cranico, inclusa paresi isolata e/o paralisi di muscoli comandati dai nervi cranici, senza che si manifesti debolezza muscolare in altre regioni. Paralisi del nervo cranico e debolezza muscolare della laringe possono causare raucedine e paresi delle corde vocali, inclusa una paresi bilaterale delle corde vocali potenzialmente letale. La debolezza muscolare dei muscoli oculari esterni può causare ptosi, nonché neuropatia ottica ed extraoculare. È stata segnalata cecità corticale transitoria. La vincristina provoca anche tossicità vegetativa e tossicità del sistema nervoso centrale, sebbene meno frequentemente rispetto alla neuropatia periferica. Sono state osservate visione doppia e atrofia ottica. Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) In un numero esiguo di pazienti trattati con vincristina solfato sono state segnalate convulsioni, spesso associate a ipertensione. Nei bambini sono stati segnalati alcuni casi di convulsioni seguite da coma. La vincristina causa tossicità vegetativa e tossicità del sistema nervoso centrale, sebbene questo avvenga meno frequentemente rispetto alla neuropatia periferica. Effetti sul sistema nervoso centrale, quali stato di coscienza alterato e alterazioni mentali come depressione, agitazione, insonnia, stato confusionale, psicosi e allucinazioni. Non nota Leucoencefalopatia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Sordità Patologie cardiache Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Coronaropatia, infarto del miocardio. In pazienti trattati con associazioni chemioterapiche contenenti vincristina e precedentemente sottoposti a radioterapia del mediastino si sono manifestate patologie coronariche e infarto del miocardio. Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Ipertensione e ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Con gli alcaloidi della Vinca, alcuni dei quali erano utilizzati in associazione con mitomicina C, sono stati segnalati grave broncospasmo e dispnea. Patologie gastrointestinali Comune (da ≥1/100 a <1/10) Nausea, vomito, stipsi, dolore addominale. La stipsi può verificarsi in seguito a una occlusione della parte superiore dell’intestino, mentre il retto è vuoto. Possono verificarsi dolori addominali simili a coliche. Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Appetito ridotto, perdita di peso, anoressia, diarrea, ileo paralitico. In particolare nei bambini piccoli è possibile che si manifesti ileo paralitico. Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Infiammazione della membrana mucosa orale, necrosi e/o perforazione intestinale. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Pancreatite. Patologie epatobiliari Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Malattia veno–occlusiva epatica, in particolare nei bambini. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune (≥ 1/10) Alopecia (è reversibile all’interruzione della somministrazione di vincristina). Patologie renali e urinarie Nei pazienti anziani, la terapia con farmaci che provocano ritenzione urinaria va interrotta nei primi giorni successivi alla somministrazione di vincristina. Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Poliuria, disuria, ritenzione urinaria dovuta ad atonia vescicale, iperuricemia, nefropatia da acido urico. Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Sindrome SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). La sindrome può essere collegata alla neurotossicità del medicinale, probabilmente a causa di un effetto diretto sull’ipotalamo. In questi pazienti si verifica iponatriemia, in combinazione con l’escrezione di sodio nell’urina, senza indicazione di disturbi renali o surrenali, ipotensione, disidratazione, azotemia o edema. L’iponatriemia e la perdita di sodio attraverso i reni possono migliorare con la limitazione dei liquidi. Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Incontinenza. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella L’infertilità irreversibile dopo la chemioterapia contenente vincristina è più comune negli uomini che nelle donne. Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) È stata osservata azoospermia negli uomini trattati con una associazione chemioterapica di vincristina e prednisone con ciclofosfamide o mecloretamina e procarbazina. Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) Irritazione nel sito di iniezione. Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Febbre, flebite, dolore, cellulite e necrosi. Questi sintomi possono verificarsi in seguito a irritazione della parete vascolare o a stravaso durante la somministrazione. Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000) Cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.