VINCRISTINA EG può essere impiegata sia in monoterapia che in associazione con altri agenti oncolitici per il trattamento delle seguenti condizioni patologiche: leucemie acute; linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma ed il reticolosarcoma; altre neoplasie come il neuroblastoma, il tumore di Wilms ed il rabdomiosarcoma.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

A causa dell’aumento del rischio di trombosi in caso di patologie tumorali, è frequente il ricorso a terapie anticoagulanti. L’elevata variabilità intraindividuale della coagulabilità durante la patologia e la possibile interazione fra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antineoplastica richiedono, se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti per via orale, di aumentare la frequenza di monitoraggio dell’INR (rapporto normalizzato internazionale). Inibitori degli isoenzimi del citocromo P450 e della glicoproteina P Gli alcaloidi della Vinca sono metabolizzati dall’isoenzima (CYP3A4) del citocromo P450–3 A4 e costituiscono un substrato per la glicoproteina P. È di conseguenza richiesta cautela in caso di uso concomitante di vincristina e degli inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P, come ad esempio ritonavir, nelfinavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, ciclosporina, nifedipina e nefazodone. Si ritiene che gli inibitori rallentino il metabolismo della vincristina aumentandone le concentrazioni plasmatiche. La somministrazione concomitante di itraconazolo e vincristina solfato è stata associata alla comparsa prematura e ad un aggravamento delle patologie neuromuscolari, probabilmente correlati all’inibizione del metabolismo della vincristina. È necessario considerare la possibile interazione tra vincristina solfato e calcio–antagonisti, in particolare la nifedipina, dal momento che la somministrazione concomitante di vincristina solfato e nifedipina può portare ad una riduzione della clearance plasmatica di vincristina solfato e di conseguenza al rischio di un aumento della tossicità. Fenitoina e fosfenitoina È stato riportato che la contemporanea somministrazione orale od endovenosa di fenitoina e combinazioni di polichemioterapia includenti VINCRISTINA EG riducono i livelli plasmatici dell’anti–convulsivante e diminuiscono la soglia per le convulsioni. Tale associazione non è pertanto raccomandata. Se non può essere evitata, la regolazione delle dosi deve basarsi sulle determinazioni dei livelli ematici. Il contributo della VINCRISTINA EG a questa interazione non è certo. L’interazione può essere spiegata da un ridotto assorbimento della fenitoina e da un suo aumentato metabolismo ed eliminazione. Altri citostatici Si deve prevedere un potenziamento dell’effetto ed un aumento degli effetti indesiderati durante l’uso concomitante di vincristina solfato ed altri farmaci citostatici. L’uso concomitante di vincristina solfato e altri medicinali mielosoppressivi quali doxorubicina (in particolare in associazione con prednisone) può potenziare gli effetti depressivi sul midollo osseo (mielosoppressione). Asparaginasi/isoniazide e altri medicinali neurotossici Quando si somministrano medicinali neurotossici (quali isoniazide e L–asparaginasi e ciclosporina A) a pazienti trattati con vincristina, si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichi una neuropatia periferica grave e prolungata. In questi pazienti, i medicinali con effetti neurotossici noti devono essere somministrati con cautela sotto monitoraggio neurologico continuo. Vaccini/virus inattivati Dato che il sistema immunitario può essere soppresso a causa del trattamento con vincristina, la formazione di anticorpi in reazione al vaccino può essere ridotta. L’intervallo tra l’interruzione dell’uso dei farmaci che determinano immunosoppressione e il ripristino della capacità dell’organismo di reagire al vaccino dipende dall’intensità e dal tipo degli immunosoppressori, dalla patologia sottostante e da altri fattori; le stime variano da 3 mesi a 1 anno. Vaccini/virus vivi Dato che il sistema immunitario può essere soppresso a causa del trattamento con vincristina, la somministrazione concomitante di un vaccino a virus vivo può aumentare la replicazione e gli effetti indesiderati del virus contenuto nel vaccino e/o ridurre la formazione di anticorpi da parte del corpo come reazione al vaccino; questi pazienti devono essere immunizzati con la massima cautela solo dopo una attenta valutazione dello stato ematologico del paziente e solo in seguito a un parere positivo da parte del medico curante. L’intervallo tra l’interruzione dell’uso dei farmaci che determinano immunosoppressione e il ripristino della capacità dell’organismo di reagire al vaccino dipende dall’intensità e dal tipo di immunosoppressori, dalla patologia sottostante e da altri fattori; le stime variano da 3 mesi a 1 anno. I pazienti con leucemia in remissione non devono ricevere vaccini con virus vivi prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dall’ultimo trattamento chemioterapico. Digossina L’assorbimento della digossina può essere ridotto nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Pertanto, in alcuni pazienti l’effetto terapeutico della digossina può risultare ridotto. Si consiglia quindi cautela nella somministrazione di queste associazioni. Può essere necessario aggiustare la dose di digossina. Mitomicina C Nei soggetti trattati in combinazione con la Mitomicina C, si sono manifestati casi di dispnea e di broncospasmo grave (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni possono verificarsi da pochi minuti ad alcune ore dopo la somministrazione di VINCRISTINA EG e fino a 2 settimane dopo quella della Mitomicina C. Può verificarsi una dispnea progressiva che richiede una terapia a lungo termine. VINCRISTINA EG non dovrebbe essere più somministrato. Radioterapia La radioterapia può potenziare la neurotossicità periferica della vincristina solfato. Ciclosporina, tacrolimus È possibile la comparsa di eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione. Altri Durante la somministrazione concomitante di vincristina e fattori stimolanti la formazione di colonie (G–CSF, GM–CSF) sono state segnalate con maggiore frequenza neuropatie atipiche con sensazione di puntura o bruciore nelle estremità distali. Nei pazienti affetti dal tumore di Wilms, è stata riferita una grave tossicità epatica in caso di associazione di vincristina e dactinomicina. In associazione con la bleomicina, la vincristina può provocare la sindrome di Raynaud in modo dosedipendente. Nel caso in cui il farmaco venga iniettato attraverso il deflussore di una fleboclisi, bisogna fare molta attenzione che i liquidi non modifichino il pH della soluzione al di fuori dei valori di 3,5 e 5,5. Pertanto, VINCRISTINA EG non deve essere miscelata con nessun altro liquido eccetto che la soluzione fisiologica o glucosata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flaconcino contiene: Principio attivo Vincristina solfato 1 mg Eccipienti con effetto noto: metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.