VINCRISTINA TEVA EV 1FL 1MG1ML -Avvertenze e precauzioni

La vincristina solfato deve essere somministrata solo sotto la stretta supervisione di medici esperti nel trattamento con prodotti citotossici. Le siringhe contenenti questo prodotto devono riportare la dicitura: "VINCRISTINA ESCLUSIVAMENTE PER USO ENDOVENOSO. FATALE SE SOMMINISTRATA PER ALTRE VIE". Dopo una somministrazione intratecale accidentale, è necessario un immediato intervento neurochirurgico al fine di impedire una paralisi ascendente potenzialmente fatale. In un numero molto esiguo di pazienti è stato possibile evitare tale paralisi potenzialmente fatale e il conseguente decesso, ma si sono avuti postumi neurologici devastanti, con un margine molto limitato di recupero. Sulla base delle pubblicazioni relative alla gestione di tali casi di sopravvivenza, se viene somministrata accidentalmente vincristina per via intratecale si deve avviare la seguente terapia immediatamente dopo l’iniezione: 1. Rimozione della maggior quantità possibile di liquido cerebrospinale nei limiti di sicurezza attraverso un accesso lombare. 2. Inserimento di un catetere epidurale nello spazio subaracnoideo attraverso lo spazio intervertebrale al di sopra dell’accesso lombare iniziale e irrigazione del liquido cerebrospinale con soluzione di Ringer lattato. Deve essere richiesto plasma fresco congelato e, se disponibile, ne vanno aggiunti 25 ml a ciascun litro di soluzione di Ringer lattato. 3. Inserimento di un drenaggio o di un catetere intraventricolare da parte di un neurochirurgo e prosecuzione dell’irrigazione del liquido cerebrospinale con rimozione del liquido attraverso l’accesso lombare connesso a un sistema di drenaggio chiuso. La soluzione di Ringer lattato deve essere somministrata mediante infusione continua a una velocità di 150 ml/h; se si aggiunge plasma fresco congelato secondo le istruzioni fornite sopra, si deve adottare una velocità di 75 ml/h. La velocità di infusione deve essere adeguata allo scopo di mantenere un livello di proteine nel liquido spinale pari a 150 mg/dl. Sono state utilizzate anche le seguenti misure, ma possono non essere essenziali: È stato somministrato acido folinico per via endovenosa, in un bolo da 100 mg e quindi infuso per 24 ore alla velocità di 25 mg/h; successivamente dosi in bolo da 25 mg a intervalli di 6 ore per 1 settimana. Somministrazione endovenosa di acido glutammico nella misura di 10 g in 24 ore, seguita da 500 mg tre volte al giorno per via orale per un periodo di 1 mese. È stata somministrata piridossina in una dose di 50 mg a intervalli di 8 ore, mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. Il loro ruolo nella riduzione della neurotossicità non è chiaro. Si deve prestare attenzione per evitare il contatto della vincristina solfato con gli occhi. Esso può causare grave irritazione o la formazione di ulcere alla cornea (in particolare se il medicinale viene somministrato sotto pressione). In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante quantità di acqua. I pazienti devono consultare un medico o un oftalmologo se l’irritazione agli occhi persiste. In caso di contatto accidentale con la cute, lavare abbondantemente con acqua, quindi con un sapone delicato e sciacquare accuratamente. Deve essere evitato lo stravaso. Se si verifica uno stravaso, si deve interrompere immediatamente l’iniezione e si deve iniettare l’eventuale dose rimasta in un’altra vena. L’iniezione locale di ialuronidasi 250 UI/ml (1 ml per via sottocutanea intorno alla lesione) e l’applicazione moderata di calore nel sito in cui si è verificato lo stravaso possono contribuire a disperdere il farmaco e a ridurre al minimo il disagio e la possibile cellulite. Il reparto presso il quale viene somministrata vincristina solfato deve disporre del kit per lo stravaso degli agenti citostatici. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti affetti da preesistenti disturbi neurologici o della funzione epatica. È necessario tenere il paziente sotto stretto monitoraggio in caso di somministrazione combinata di vincristina e farmaci con potenziale neurotossicità. Una disfunzione epatica può aumentare le concentrazioni circolanti e l’emivita plasmatica della vincristina, con un aumento dei suoi effetti avversi. L’effetto neurotossico della vincristina solfato può essere additivo con altri agenti neurotossici o può essere potenziato dall’irradiazione del midollo spinale o da una patologia neurologica. I pazienti anziani possono essere più predisposti all’effetto neurotossico della vincristina solfato. I pazienti che hanno ricevuto una chemioterapia a base di vincristina in associazione con farmaci antineoplastici dotati di un noto potenziale carcinogeno hanno sviluppato tumori maligni secondari. Il ruolo della vincristina nello sviluppo di tali tumori non è stato stabilito. Si raccomandano misure profilattiche per la prevenzione della stipsi, quali la modifica della dieta e l’uso di lassativi, in particolare il lattulosio. Vincristina deve essere somministrato con cautela nei pazienti con cardiopatie ischemiche. Dal momento che può verificarsi leucopenia, sia il medico che il paziente devono essere preparati alla comparsa di un’infezione. Se si verifica leucopenia, si devono prendere adeguate misure fra cui una particolare attenzione al momento in cui somministrare la dose successiva di vincristina solfato. Prima della somministrazione di ciascuna dose si deve effettuare un esame completo della conta ematica. A causa di un aumentato rischio di leucopenia e trombocitopenia, è necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti nei quali una terapia precedente o la patologia stessa hanno determinato la soppressione della funzione del midollo osseo. Durante la remissione–induzione della leucemia acuta, può verificarsi un innalzamento acuto del livello sierico di acido urico, pertanto durante le prime 3–4 settimane di trattamento si devono verificare spesso i livelli sierici di acido urico o prendere misure adeguate per prevenire una neuropatia da acido urico. I pazienti di sesso sia maschile che femminile devono adottare misure contraccettive durante il trattamento e nei 6 mesi successivi all’interruzione della terapia (vedere anche il paragrafo 4.6).