Medicinale solo per uso diagnostico. Il fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è indicato per l’uso in tomografia ad emissione di positroni (PET), negli adulti e nella popolazione pediatrica. Oncologia In pazienti da sottoporre a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie, in cui il bersaglio diagnostico sia rappresentato dal maggior afflusso di glucosio a organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4): Diagnosi • Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario. • Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelato ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee. • Caratterizzazione di una massa pancreatica. Stadiazione • Cancro della testa e del collo, compresa l’assistenza nella biopsia guidata • Cancro primitivo del polmone • Cancro della mammella localmente avanzato • Carcinoma dell’esofago • Carcinoma del pancreas • Cancro di colon e retto, in particolare nella stadiazione delle recidive • Linfoma maligno • Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica: • Linfoma maligno • Cancro della testa e del collo Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidiva: • Glioma con elevato grado di malignità (III o IV) • Cancro della testa e del collo • Cancro della tiroide (non midollare): in pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e con scintigrafia total body con iodio radioattivo negativa • Cancro primitivo del polmone • Cancro della mammella • Carcinoma del pancreas • Cancro di colon e retto • Carcinoma ovarico • Linfoma maligno • Melanoma maligno Cardiologia In cardiologia l’obiettivo diagnostico è l’identificazione di tessuto miocardico vitale che è in grado di captare glucosio, pur essendo in condizione di ipoperfusione, preventivamente accertata utilizzando adeguate tecniche di imaging del flusso ematico. • Valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con grave compromissione della funzionalità ventricolare sinistra che siano candidati a rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionale non sono risolutive. Neurologia In neurologia l’obiettivo diagnostico è l’identificazione di aree con ipometabolismo glucidico in fase interictale. • Individuazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell’epilessia temporale parziale. Patologie infettive o infiammatorie Nelle patologie infettive o infiammatorie l’obiettivo diagnostico è costituito dal tessuto o dalle strutture con contenuto anomalo di globuli bianchi attivati. Nelle patologie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate. Individuazione di focolai anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta Diagnosi di infezione in caso di: • sospetta infezione cronica dell’osso e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici • pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli del piede • dolore in presenza di protesi dell’anca • protesi vascolare • febbre in paziente con AIDS • individuazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4). Determinazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di: • sarcoidosi • malattia infiammatoria intestinale • vasculite che coinvolge i grossi vasi Follow–up della terapia: • echinococcosi alveolare non operabile, per le localizzazioni attive del parassita durante la terapia medica e dopo la sospensione della terapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilità dell’esame (ad es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine). In caso di somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF), si verifica un maggiore accumulo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) a livello del midollo spinale e della milza per parecchi giorni. Questo deve essere tenuto in considerazione per l’interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l’imaging PET può diminuire quest’interferenza. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nelle cellule. L’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) negli organi e nei tumori è ridotto nel caso di livelli elevati di glucosio ematico, come pure di bassi livelli di insulina plasmatica. Non sono stati effettuati studi formali d’interazione tra fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e i mezzi di contrasto nella la tomografia computerizzata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 250 MBq a 2,5 GBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro(¹⁸F) decade ad ossigeno(¹⁸O) stabile con emivita di 110 minuti emettendo radiazioni positroniche con energia massima di 634 keV, seguite da radiazioni derivanti da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetto noto: 5,19 mg/mL di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1