Medicinale solo per uso diagnostico. Il fluorodeossiglucosio (¹⁸F) è indicato per l’uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica. Oncologia Glucompet è indicato in pazienti che si sottopongono a procedure diagnostiche oncologiche funzionali o per classificare le patologie in cui il target diagnostico è l’aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere anche il paragrafo 4.4): Diagnosi: - Caratterizzazione di noduli polmonari solitari - Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelata ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche od ossee - Caratterizzazione di masse pancreatiche Stadiazione: - cancro della testa e del collo, compresa l’ assistenza nella biopsia guidata - cancro polmonare primitivo - cancro della mammella localmente avanzato - cancro dell’esofago - carcinoma del pancreas - cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle recidive - linfoma maligno - melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica: - linfoma maligno - cancro della testa e del collo Indagine in caso di ragionevole sospetto di recidive: - glioma con elevato grado di malignità (III o IV) - cancro della testa e del collo - cancro della tiroide (non midollare): pazienti con aumento dei livelli sierici di tireoglobulina e scintigrafia total-body con iodio radioattivo negativa - cancro polmonare primitivo - cancro della mammella - carcinoma del pancreas - cancro colon-rettale - cancro ovarico - linfoma maligno - melanoma maligno Cardiologia In cardiologia, l’ obiettivo diagnostico è costituito dall’ identificazione del tessuto miocardico vitale, che conserva la capacità di assorbire il glucosio ma risulta ipoperfuso,, condizione che deve essere valutata prima utilizzando la tecnica di imaging più adeguata per la perfusione miocardica. - Valutazione del miocardio vitale in pazienti con grave scompenso cardiaco del ventricolo sinistro, che siano candidati a procedure di rivascolarizzazione, quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive. Neurologia In neurologia, il target diagnostico è costituito dall’ identificazione dell’ipometabolismo glucidico in fase interictale. - Localizzazione dei foci epilettogeni nella valutazione pre-chirurgica dell’epilessia parziale temporale Malattie infettive o infiammatorie: Nelle malattie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture che presentano un anomalo contenuto di globuli bianchi attivati. Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: Localizzazione di foci anomali che permettano la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine sconosciuta Diagnosi di infezione in caso di: - Sospetta infezione cronica delle ossa e/o strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite, od osteite inclusi i casi in cui sono presenti impianti metallici - Pazienti diabetici con sospetto di neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezioni dei tessuti molli - Dolore in presenza di protesi dell’anca - Protesi vascolare; - Febbre in pazienti affetti da AIDS - Rilevazione di focolai settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche il paragrafo 4.4). Rilevazione dell’estensione di infezione in caso di: - Sarcoidosi - Malattie infiammatorie intestinali - Vasculite che coinvolge i grandi vasi Follow-up del trattamento: Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e dopo interruzione del trattamento.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tutti i medicinali che modificano i livelli di glucosio nel sangue possono influenzare la sensibilità dell’esame (es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale e catecolamine). Dopo somministrazione di fattori stimolanti la crescita di colonie (CSF), si verifica un maggiore assorbimento di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) a livello del midollo osseo e della milza per parecchi giorni. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante l’interpretazione dell’imaging PET. Questa interferenza può essere ridotta facendo intercorrere un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e l’imaging PET. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nelle cellule. Nel caso di livelli glicemici elevati, come pure di bassi livelli di insulina nel plasma, l’afflusso di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) negli organi e nei tumori è ridotto. Non sono stati eseguiti studi formali sull’interazione tra fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e mezzi di contrasto utilizzati per la tomografia computerizzata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 mL contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino multidose varia da 200 MBq a 2500 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro (¹⁸F) decade ad ossigeno (¹⁸O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica con un’energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti: Ogni mL di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) contiene 9 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.