Medicinale solo per uso diagnostico. Il (¹⁸F) fluodeossiglucosio è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica. In ambito oncologico In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che descrivono funzioni o patologie in cui si ricerca l'aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni di seguito riportate sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4): Diagnosi • Caratterizzazione del nodulo polmonare solitario • Identificazione di carcinoma di origine ignota, rivelato ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee • Caratterizzazione di una massa pancreatica Stadiazione: • Tumori di capo e collo compresa l'assistenza nella biopsia guidata • Tumore polmonare primitivo • Tumore mammario localmente avanzato • Carcinoma esofageo • Carcinoma del pancreas • Cancro colorettale particolarmente nella stadiazione delle recidive • Linfoma maligno • Melanoma maligno, Breslow >1,5 mm o metastasi ai linfonodi alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica • Linfoma maligno • Tumori capo e collo Indagine in caso di un ragionevole sospetto di recidiva: • Glioma con grado elevato di malignità (III o IV) • Tumori di capo e collo • Cancro alla tiroide (non midollare): pazienti con livelli sierici aumentati di tireoglobulina e scintigrafia di tutto il corpo negativa allo iodio radioattivo • Cancro primitivo polmonare • Tumore mammario • Carcinoma del pancreas • Cancro colorettale • Carcinoma ovarico • Linfoma maligno • Melanoma maligno. In ambito cardiologico Nell’indicazione cardiologia, l’obiettivo diagnostico è l’identificazione del tessuto miocardico vitale, che è ancora in grado di captare il glucosio, pur essendo in una situazione di ipoperfusione, preventivamente accertata con adeguate tecniche di imaging del flusso ematico. • Valutazione della vitalità del miocardio in pazienti con funzionalità del ventricolo sinistro gravemente compromessa candidati a procedure di rivascolarizzazione e nei quali le tradizionali tecniche di imaging non forniscono una diagnosi conclusiva. In ambito neurologico Nell’indicazione neurologica l’obiettivo diagnostico è l’identificazione di disfunzioni del metabolismo del glucosio. • Localizzazione di focolai epilettogeni nella valutazione prechirurgica di epilessia temporale parziale. Malattie infettive o infiammatorie: Nelle malattie infettive o infiammatorie, l’obiettivo diagnostico sono il tessuto o le strutture con un contenuto anormale di globuli bianchi attivati. Nelle malattie infettive o infiammatorie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate. Localizzazione di focolai anormali per guidare la diagnosi eziologica in casi di febbre di origine ignota. Diagnosi di infezione in casi di: • Infezione cronica sospetta ossea e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche in presenza di impianti metallici • Pazienti diabetici con sospetta neuropatia di Charcot al piede, osteomielite e/o infezione ai tessuti molli. • Protesi dolorante all’anca • Protesi vascolare • Febbre in paziente con AIDS • Rilevazione di foci metastatiche settiche in caso batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4). Determinazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di: • Sarcoidosi • Malattia infiammatoria intestinale • Vasculite che coinvolge i grossi vasi Follow-up del trattamento: Echinococcosi alveolare non resecabile per verificare le localizzazioni del parassita durante il trattamento medico e dopo l’interruzione del trattamento.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tutti i medicinali che alterano i livelli di glucosio nel sangue possono alterare la sensibilità dell’esame (p. es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine). In seguito a somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSF), c'è un aumentato assorbimento di fluodeossiglucosio (¹⁸F) nel midollo osseo e nella milza per parecchi giorni. Questo fatto deve essere tenuto in considerazione durante l'interpretazione delle immagini PET. La separazione della terapia con CSF dalle immagini PET per un intervallo di almeno 5 giorni può diminuire questa interferenza. La somministrazione di glucosio e insulina si riflette sull’influsso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) sulle cellule. In caso di livelli elevati di glucosio ematico e livelli bassi di insulina plasmatica l’influsso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) su organi e tumori è ridotto. Non sono stati eseguiti studi formali sull’interazione tra fluodeossiglucosio (¹⁸F) e qualsiasi mezzo di contrasto per la tomografia computerizzata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un ml contiene 185 MBq di fluodeossiglucosio (¹⁸F) alla data e all'ora della calibrazione. Il livello di radioattività per ciascun flaconcino va da 90 MBq a 1850 MBq alla data e all'ora della calibrazione. Il Fluoro (¹⁸F) decade a ossigeno-(¹⁸O) stabile con un’emivita di 110 minuti con emissione di una radiazione positronica avente un’energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di fluodeossiglucosio (¹⁸F) contiene 9 mg di cloruro di sodio e meno di 4 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.