Medicinale solo per uso diagnostico. L’uso del fluodeossiglucosio (18F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica. Oncologia In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall’aumento dell’afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4). Diagnosi • Caratterizzazione di noduli polmonari solitari • Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee • Caratterizzazione di una massa pancreatica. Stadiazione • Carcinomi della testa e del collo inclusa l’assistenza nella biopsia guidata • Carcinoma polmonare primitivo • Carcinoma mammario localmente avanzato • Carcinoma esofageo • Carcinoma pancreatico • Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti • Linfoma maligno • Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica • Linfoma maligno • Tumori maligni della testa e del collo Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive • Glioma con elevato grado di malignità (III o IV) • Tumori maligni della testa e del collo • Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo • Carcinoma polmonare primitivo • Carcinoma mammario • Carcinoma pancreatico • Carcinoma colorettale • Carcinoma ovarico • Linfoma maligno • Melanoma maligno Cardiologia Nell’indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging più adeguata per il flusso sanguigno. • Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive. Neurologia Nell’indicazione neurologica il target diagnostico è l’ipometabolismo glucidico interictale. • Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell’epilessia temporale parziale. Patologie infettive o infiammatorie Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati. In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate: • Localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota. Diagnosi di infezione in caso di: • sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove siano presenti impianti metallici • pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli • dolore in presenza di protesi dell’anca • protesi vascolare • febbre in paziente affetto da AIDS • individuazione di foci settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4) Rilevazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di: • sarcoidosi • malattia infiammatoria intestinale • vasculite che interessa i grandi vasi Follow–up terapeutico Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Tutti i farmaci che modificano livelli glicemici possono influenzare la sensibilità dell’esame (ad es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine). Durante la somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSF) vi è un’aumentata captazione di fluodeossiglucosio (18F) nel midollo osseo e nella milza per diversi giorni. Di ciò si deve tener conto per l’interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra la terapia CSF e le immagini PET può diminuire questa interferenza. La somministrazione di glucosio e insulina influenza l’afflusso del fluodeossiglucosio (18F) nelle cellule. In caso di tassi glicemici elevati nonché di livelli bassi di insulina nel plasma, l’afflusso del fluodeossiglucosio (18F) negli organi e nei tumori si riduce. Non sono stati condotti studi di interazione fra il fluodeossiglucosio (18F) e qualsiasi mezzo di contrasto per la tomografia computerizzata.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluodeossiglucosio (18F) alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino, alla data e ora di calibrazione, è compresa tra 0,2 GBq e 20,0 GBq. Il fluoro–18 decade a ossigeno–18 stabile con un’emivita di 110 minuti ed emette una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica pari a 511 keV. Eccipienti con effetti noti: Ciascun mL di fluodeossiglucosio (18F) contiene 2,4 mg di sodio.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.