STERIPET 1FL MULT 10ML 250MBQ/ -Avvertenze e precauzioni

Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessarie quali il tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione. Giustificazione del rapporto beneficio/rischio/ individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l’informazione diagnostica richiesta. Compromissione renale ed epatica Poiché il fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è escreto principalmente per via renale, nei pazienti con ridotta funzionalità renale è necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione data la possibilità di un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario, l’attività deve essere aggiustata. Popolazione pediatrica Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1. È richiesta una attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose effettiva per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Steripet deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da almeno 4 ore, per ottenere l’attività massima nel target, in quanto l’assorbimento di glucosio nelle cellule è limitato ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (occorre evitare le bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET. Oncologia e neurologia e patologie infettive Al fine di evitare una iperfissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica intensa prima dell’esame e rimangano a riposo dal momento dell’iniezione e a quello dell’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare). Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall’attività cerebrale. Pertanto gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo una fase di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Prima della somministrazione occorre effettuare il test della glicemia, poiché iperglicemia può comportare una ridotta sensibilità a Steripet, soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. Cardiologia Poiché l’assorbimento di glucosio da parte del miocardio è insulino–dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa un’ora prima della somministrazione di Steripet. In alternativa, soprattutto nei pazienti affetti da diabete mellito, il livello di glicemia può essere regolato mediante infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina–glucosio) se necessario. Interpretazione delle immagini PET ottenute con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) Nell’esame delle malattie infiammatorie intestinali, l’efficacia diagnostica del fluorodesossiglucosio (¹⁸F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) o dopo, quando l’esito della PET non è risolutivo. Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non è l’obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Nei casi in cui l’accumulo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) possa essere causato sia da cancro, che da infezione o infiammazione, può essere necessario il ricorso a ulteriori tecniche diagnostiche per integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F), al fine di determinare la causa dell’alterazione patologica. In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano i focolai sia maligni che infettivi, che possono essere distinti con un buon livello di accuratezza in base a criteri topografici; per esempio, la captazione in siti extramidollari e/o lesioni ossee e articolari sarebbero atipici per lesioni nel mieloma multiplo e identificherebbero casi associati a infezione. Attualmente non esistono altri criteri che permettano di distinguere infezione e infiammazione per mezzo di imaging con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). A causa dell’elevata captazione fisiologica di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l’impiego della PET/TC con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi in pazienti con sospetta batteriemia o endocardite. Non è possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) entro i primi 2–4 mesi dopo la radioterapia. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) prima di tale periodo il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un’attesa di almeno 4–6 settimane dopo l’ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) prima di tale periodo, il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l’esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo. In caso di linfoma di basso grado, di carcinoma del tratto inferiore dell’esofago e nei casi di sospetta recidiva di carcinoma ovarico, occorre considerare solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell’esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Fluorodesossiglucosio (¹⁸F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali. L’accuratezza delle immagini otenute mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è superiore con un’apparecchiatura PET/TC rispetto a un’apparecchiatura PET da sola. Quando si utilizza una macchina ibrida PET–TC con o senza somministrazione di mezzo di contrasto, le immagini PET con correzione dell’attenuazione possono presentare degli artefatti. Dopo la procedura Si raccomanda di evitare qualsiasi contatto stretto tra il paziente, e bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione. Avvertenze specifiche Steripet contiene un massimo di 51,9 mg di sodio per dose. Steripet può essere diluito con sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile. Il contenuto di sodio dato al paziente può in taluni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6