| ATC: C08CA04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE RM |
Presenza Lattosio:
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Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antipertensivi;
Nella terapia e profilassi dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica;
Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Inibitori del citocromo P450 3A4: nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipina e di induttori (ad. es. carbamazepina) o di inibitori di tale citocromo (ad. es. cimetidina) può alterare i livelli plasmatici di nicardipina.
In particolare, la cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.
Ciclosporina e tacrolimo: la somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina o tacrolimo comporta un’innalzamento dei livelli plasmatici di ciclosporina o tacrolimo.
Tali livelli devono essere monitorati, ed il dosaggio dell’immunosoppressore o della nicardipina devono essere ridotti, se necessario.
Digossina: in studi di farmacocinetica, la nicardipina ha aumentato i livelli plasmatici di digossina. Tali livelli devono essere attentamente monitorati, quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Sono stati descritti casi di ipotensione grave in corso di anestesia con fentanyl con uso concomitante di beta–bloccanti e calcio–antagonisti. Anche se questa interazione non è stata osservata durante gli studi clinici, tali episodi ipotensivi devono essere essere adeguatamente trattati con le terapie convenzionali come la somministrazione di fluidi per via endovenosa.
La concomitante somministrazione di amiodarone e di un calcio–antagonista deve essere evitata nei pazienti con malattia del seno o blocco atrio–ventricolare parziale, perché tale associazione può rallentare il ritmo sinusale e aggravare il blocco atrio–ventricolare.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
NICARDAL 20 mg compresse rivestite
Una compressa contiene:
Principio attivo: nicardipina cloridrato 20 mg
NICARDAL 40 mg capsule rigide a rilascio modificato
Una capsula contiene:
Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg
Eccipienti con effetti noti:
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, incluso l’olio di arachidi. Nicardal è pertanto controindicato nei pazienti con allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4)
Ipersensibilità ad altri calcio–antagonisti.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Stenosi aortica.
Gravidanza e allattamento.
Posologia
• Una compressa rivestita da 20 mg 3 volte al giorno o secondo il parere medico.
Nell’ipertensione arteriosa buoni risultati in un’elevata percentuale di pazienti sono stati ottenuti con 2 compresse da 20 mg, 2 volte al giorno.
• Una capsula rigida a rilascio modificato da 40 mg 2 volte al giorno o secondo parere medico.
La dose deve essere individualizzata in funzione della risposta terapeutica ottenuta.
Le capsule rigide da 40 mg devono essere deglutite intere, con un po’ di liquido.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di impiego e l’efficacia del farmaco nei neonati, nei lattanti e nei bambini non sono state ancora stabilite.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.
Nicardipina va usata con cautela:
• in associazione ai beta bloccanti, in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca.
• in pazienti con scompenso cardiaco congestizio e ridotta riserva funzionale, poiché si può manifestare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• in pazienti con ipermotilità gastrointestinale.
• In pazienti con ostruzione gastrointestinale.
Va comunque usata con cautela per evitare un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa.
Nel caso di uno switch da una terapia con beta–bloccanti a nicardipina, è necessario ridurre gradualmente la dose di beta–bloccanti (preferibilmente in 8–10 giorni) poiché nicardipina non protegge dai danni provocati da una brusca sospensione di beta–bloccanti.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento. Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia, creatininemia e della glicemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio–antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa.
Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutaneo e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.
Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
L’impiego di calcio antagonisti diidropiridinici ad azione rapida è associato ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari di tipo ischemico.
Nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da infarto cerebrale acuto o emorragia cerebrale. È importante evitare in questi pazienti l’induzione di un’ipotensione sistemica.
Nicardipina deve essere usata con prudenza per la riduzione di un’ipertensione grave associata a malattia coronarica o feocromocitoma.
E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.
Interrompere nicardipina in caso di insorgenza di un dolore ischemico entro 30 minuti dall’inizio della terapia o dopo un incremento di dose.
Nicardal 20 mg compresse rivestite
Una compressa di Nicardal 20 mg compresse rivestite contiene inoltre 83,3 mg di lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Una compressa di Nicardal 20 mg compresse rivestite contiene inoltre 21,5 mg di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.L’olio di arachidi raffinato può contenere proteine dell’arachide. La monografia della Farmacopea non prevede un saggio per le proteine residue.
Nicardal 40 mg capsule rigide a rilascio modificato
Una capsula di Nicardal 40 mg capsule a rilascio modificato contiene inoltre 99,7 mg di saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Inibitori del citocromo P450 3A4: nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipina e di induttori (ad. es. carbamazepina) o di inibitori di tale citocromo (ad. es. cimetidina) può alterare i livelli plasmatici di nicardipina.
In particolare, la cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.
Ciclosporina e tacrolimo: la somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina o tacrolimo comporta un’innalzamento dei livelli plasmatici di ciclosporina o tacrolimo.
Tali livelli devono essere monitorati, ed il dosaggio dell’immunosoppressore o della nicardipina devono essere ridotti, se necessario.
Digossina: in studi di farmacocinetica, la nicardipina ha aumentato i livelli plasmatici di digossina. Tali livelli devono essere attentamente monitorati, quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.
Sono stati descritti casi di ipotensione grave in corso di anestesia con fentanyl con uso concomitante di beta–bloccanti e calcio–antagonisti. Anche se questa interazione non è stata osservata durante gli studi clinici, tali episodi ipotensivi devono essere essere adeguatamente trattati con le terapie convenzionali come la somministrazione di fluidi per via endovenosa.
La concomitante somministrazione di amiodarone e di un calcio–antagonista deve essere evitata nei pazienti con malattia del seno o blocco atrio–ventricolare parziale, perché tale associazione può rallentare il ritmo sinusale e aggravare il blocco atrio–ventricolare.
Effetti indesiderati
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Durante gli studi clinici o nella fase di commercializzazione del farmaco, sono stati segnalati:
Patologie gastrointestinali: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea, scialorrea, ipertrofia gengivale.
Patologie epatobiliari: danno epatico
Patologie cardiache: palpitazioni, esacerbazione dell’angina pectoris, aritmia sopraventricolare, tachicardia, alterazioni dell’ECG, extrasistoli ventricolari.
Patologie vascolari: sensazione di calore o arrossamento, ipotensione, ipotensione ortostatica, edema degli arti inferiori.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, insonnia, vertigini, tinnito, parestesia, disordini funzionali, depressione.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, lombalgia.
Patologie renali e urinarie: danno renale, disuria, minzione frequente, impotenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, rash, prurito diffuso.
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, secchezza delle fauci, anoressia.
Patologie dell’occhio: disturbi della visione.
Esami diagnostici: aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. Aumenti dell’azotemia, della creatininemia e della glicemia.
Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. E’ pertanto controindicato l’impiego in gravidanza.
Allattamento
E’ stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.