MYSODELLE 5DISP VAG 200MCG -Posologia

Posologia Mysodelle 200 mcg è una formulazione a rilascio controllato che rilascia misoprostolo ad una velocità di circa 7 mcg /ora in un periodo di 24 ore. La dose massima raccomandata è di un dispositivo vaginale Mysodelle (200 mcg ). Rimuovere Mysodelle: • All’inizio del travaglio: - con contrazioni uterine ritmiche (3 o più in 10 minuti), intense e di qualità tale da causare un cambiamento della cervice e/o al più tardi quando la dilazione della cervice raggiunge 4 cm. •In caso sopraggiungano contrazioni uterine eccessive: - Tachisistole: più di 5 contrazioni in un arco temporale di 10 minuti, calcolate come media in un intervallo di 30 minuti - Contrazioni prolungate: contrazioni singole che durano 2 minuti o più - Contrazioni ipertoniche: contrazioni troppo frequenti e un elevato tono uterino a riposo. • Se vi è una preoccupazione clinica per la madre e/o per il bambino • Quando sono trascorse 24 ore dall’inserimento. Se Mysodelle esce, non sostituirlo. In caso di successiva somministrazione di ossitocina, si raccomanda di attendere almeno 30 minuti dopo la rimozione del dispositivo vaginale (vedere paragrafo 4.5). Un criterio di inclusione nello studio clinico principale di fase III è stato una cervice sfavorevole (punteggio Bishop modificato ≤ 4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Mysodelle in donne gravide di età inferiore a 18 anni non è stata studiata. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Mysodelle deve essere somministrato solo da personale ostetrico addestrato, in ambiente ospedaliero ove siano disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell’attività uterina. Prima di usare Mysodelle, devono essere valutate attentamente le condizioni della cervice. Dopo inserimento, sia l’attività uterina che le condizioni del feto devono essere regolarmente monitorate da personale addestrato nell’interpretazione cardiotocografia. Mysodelle deve essere utilizzato solo negli ospedali dove sono prontamente disponibili strutture per parto cesareo d’emergenza. Mysodelle è fornito in bustine di alluminio singole e deve essere conservato in congelatore. Non è necessario scongelare prima dell’uso. Su un lato della bustina in alluminio c’è un segno di strappo. Aprire la confezione lungo il segno di strappo nella parte superiore della bustina. Non usare forbici o altri oggetti taglienti che potrebbero tagliare il sistema di recupero. Posizionare Mysodelle in alto nel fornice vaginale posteriore. Per assicurarsi che Mysodelle rimanga in situ, ruotarlo di 90° in modo che si posizioni trasversalmente nel fornice posteriore della vagina. Se necessario, è possibile favorire l’inserimento utilizzando lubrificanti idrosolubili. Dopo l’inserimento del dispositivo vaginale, si può tagliare con delle forbici l’eccedenza del nastro per la rimozione, assicurandosi di lasciare all’esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso. Dopo l’inserimento la paziente deve rimanere coricata per 30 minuti, oltre i quali può deambulare. Fare attenzione a non rimuovere inavvertitamente Mysodelle quando ci si reca in bagno e durante i controlli vaginali. Rimozione Mysodelle può essere rimosso esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero. Il dispositivo vaginale non deve MAI essere rimosso dal sistema di recupero. Mysodelle è una formulazione a rilascio controllato che in presenza di umidità si gonfia, permettendo così il rilascio del farmaco. Durante l’inserimento, Mysodelle può gonfiarsi fino a 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e diventa flessibile. Dopo la rimozione, assicurarsi che l’intero prodotto (dispositivo e sistema di recupero) sia stato estratto dalla vagina.