MYSODELLE 5DISP VAG 200MCG -Avvertenze e precauzioni

Mysodelle può causare una eccessiva tachisistole uterina che può non rispondere al trattamento tocolitico e che può non risolversi prima del travaglio. Mysodelle può inoltre causare una stimolazione uterina eccessiva se lasciato in loco dopo l’inizio della fase attiva del travaglio (vedere paragrafo 4.9). Pertanto, il dispositivo vaginale deve essere rimosso immediatamente (vedere paragrafo 4.2): • All’inizio del travaglio: in caso di contrazioni ritmiche, intense e di qualità tale da causare cambiamenti della cervice e/o al più tardi quando la dilatazione della cervice raggiunge 4 cm, dal momento che possono sopraggiungere contrazioni uterine eccessive. • Se sopraggiungono contrazioni uterine prolungate o eccessive. • Quando sono trascorse 24 ore dall’inserimento. Qualora fosse necessario, si raccomanda di prepararsi per la somministrazione di una terapia tocolitica, la quale può essere somministrata senza indugio dopo la rimozione di Mysodelle. In donne con pre-eclampsia, deve essere esclusa qualsiasi evidenza o sospetto di sofferenza fetale (vedere paragrafo 4.3). Non sono state studiate, nello studio principale di fase III (Miso-Obs-303; The EXPEDITE Study), le donne in gravidanza con grave pre-eclampsia contrassegnata da anemia emolitica; livelli elevati di enzimi epatici; sindrome di bassa conta piastrinica (HELLP), affezione di altro organo periferico o esiti del SNC oltre a mal di testa lieve. Mysodelle non è stato studiato in donne nelle quali la rottura delle membrane sia avvenuta più di 48 ore prima dell’inserimento di Mysodelle. In donne positive per Streptococco di gruppo B che richiedono profilassi antibiotica, si deve prestare particolare attenzione ai tempi di somministrazione della terapia antibiotica in modo da raggiungere una protezione adeguata per il neonato. Nello studio principale di fase III (Miso-Obs-303; The EXPEDITE Study), il minor tempo di induzione osservato è stato 2,95 ore. Rimuovere Mysodelle prima di iniziare la somministrazione di ossitocina. Aspettare almeno 30 minuti dopo la rimozione di Mysodelle prima di iniziare con ossitocina (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Mysodelle è stato studiato solo in gravidanze singole con presentazione cefalica. Non sono stati condotti studi su gravidanze multiple. Mysodelle non è stato studiato in donne con più di 3 precedenti parti vaginali dopo la 24^asettimana di gestazione. Mysodelle deve essere usato solo quando l’induzione del travaglio è clinicamente indicata. Mysodelle deve essere usato con cautela in pazienti con punteggio bishop modificato (mBS) >4. Non si raccomanda l’uso di una seconda dose di Mysodelle, poiché gli effetti di una seconda dose non sono stati studiati. Nelle pazienti il cui travaglio è stato indotto con un qualsiasi metodo fisiologico o farmacologico, è stato descritto un aumentato rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto. L’idrossianisolo butilato è utilizzato quale antiossidante nell’idrogel polimerico reticolato. Nel prodotto finito è presente solo in tracce. L’idrossianisolo butilato può causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle mucose.