MYSODELLE 5DISP VAG 200MCG -Gravidanza e allattamento

Fertilità Gli studi di fertilità e di sviluppo embrionale precoce nei ratti hanno evidenziato un possibile rischio di effetti indesiderati di misoprostolo sugli impianti, tuttavia ciò non è rilevante per le indicazioni d’uso clinico di Mysodelle (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Mysodelle è stato studiato in donne gravide in età gestazionale ≥ 36^asettimana. Mysodelle non deve essere usato prima della 36^asettimana di gestazione (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non sono stati condotti studi per misurare la quantità di misoprostolo acido nel colostro o nel latte materno dopo utilizzo di Mysodelle. Il misoprostolo acido è stato trovato nel latte materno dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse. Dopo rimozione di Mysodelle, l’emivita plasmatica mediana di misoprostolo acido è di circa 40 minuti. Dopo 5 emivite, ad es. circa 3 ore, i livelli di misoprostolo acido nel plasma materno sono trascurabili. Misoprostolo acido può essere escreto nel colostro e nel latte materno, ma i livelli e la durata attesi sono molto limitati e non dovrebbero ostacolare l’allattamento. Nei programmi di sviluppo clinico con Mysodelle, non sono stati osservati effetti sui neonati allattati al seno.