Esperienza dagli studi clinici Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa su cinque studi clinici condotti con Mysodelle in 874 donne gravide al termine della gestazione. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono contrazioni uterine anormali, alterazioni della frequenza cardiaca del feto e travaglio anormale con effetti sul feto. Tabella 1 - Reazioni avverse osservate negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Patologie del sistema nervoso			Encefalopatia ipossico-ischemica*
Patologie cardiache	Alterazioni del ritmo cardiaco fetale †,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Depressione respiratoria neonatale, tachipnea transitoria del neonato
Patologie gastrointestinali			Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Meconio nel liquido amniotico, contrazioni uterine anomale, anomalie del travaglio con effetto sul feto	Acidosi fetale, emoraggia post parto, ipertono uterino	Emorragia anteparto, distacco prematuro della placenta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Prurito genitale
Esami diagnostici		Basso indice Apgar	Aumento della pressione sanguigna
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Rottura dell’utero

^†Il termine "disturbi del ritmo cardiaco fetale" comprende differenti tipi di preoccupanti frequenze cardiache fetali. Nello studio principale con Mysodelle (Miso-Obs-303: The EXPEDITE Study), i neonati sono stati seguiti per il primo mese dopo il parto o in ricovero o al pronto soccorso. Non sono state riportate reazioni avverse successivamente alla dimissione ospedaliera. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.