Per l’interruzione della gravidanza, il mifepristone ad azione anti–progestinica e l’analogo delle prostaglandine misoprostolo possono essere prescritti e somministrati esclusivamente nel rispetto delle leggi e dei regolamenti nazionali vigenti in ciascun paese. Il prodotto è indicato per l’interruzione medica della gravidanza a sviluppo intra–uterino, in seguito all’uso del mifepristone, da attuarsi fino al 49° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2). L’uso del misoprostolo è indicato negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il misoprostolo viene metabolizzato principalmente attraverso i sistemi di ossidazione degli acidi grassi e non ha dimostrato alcun effetto avverso sul sistema enzimatico microsomiale epatico delle ossidasi a funzione mista (P450). Teoricamente, una riduzione dell’efficacia del misoprostolo può verificarsi a causa delle proprietà anti–prostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l’aspirina (acido acetilsalicilico). Limitate evidenze suggeriscono che la somministrazione concomitante di FANS eseguita lo stesso giorno della somministrazione del misoprostolo non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o del misoprostolo sulla maturazione della cervice o sulla contrattilità uterina, né riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica della gravidanza. Gli antiacidi possono ridurre la biodisponibilità del misoprostolo. Gli antiacidi contenenti magnesio possono aggravare la diarrea causata dal misoprostolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 400 mcg di misoprostolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.