FENITOINA HIKMA IV5F 5ML 250MG -Posologia

FENITOINA HIKMA IV5F 5ML 250MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Istruzioni di dosaggio L’ambito terapeutico della concentrazione plasmatica è generalmente compreso tra 10 e 20 mcg /ml di fenitoina; concentrazioni superiori a 25 mcg /ml di fenitoina possono rientrare nell’ambito tossico. Stato epilettico e serie di convulsioni Sono essenziali il monitoraggio continuo dell’ECG, della pressione arteriosa e dello stato neurologico e la determinazione regolare delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Inoltre, si raccomanda di tenere a disposizione le attrezzature necessarie per la rianimazione. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età La dose iniziale è di 1 fiala di Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg di fenitoina), somministrata con una velocità massima di 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg di fenitoina al minuto). Se le convulsioni non si arrestano dopo 20 – 30 minuti, la dose può essere ripetuta. Se le convulsioni si arrestano, può essere somministrata una dose di 1 fiala di Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg di fenitoina) ogni 1,5 – 6 ore fino a una dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo (o 6 fiale – equivalenti a 1380 mg di fenitoina), per ottenere una rapida saturazione. Alla dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a

Peso corporeo Fiale Fenitoina
41 kg 3 690 mg
54 kg 4 920 mg
68 kg 5 1150 mg
81 kg 6 1380 mg
Bambini fino ai 12 anni di età Il giorno 1, la dose massima giornaliera è di 30 mg/kg di peso corporeo, il giorno 2 è di 20 mg/kg di peso corporeo, il giorno 3 è di 10 mg/kg di peso corporeo. La velocità massima di iniezione è di 1 mg/kg di peso corporeo al minuto. Giorno 1 Alla dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
Peso corporeo Fiale Fenitoina
8 kg 1 230 mg
15 kg 2 460 mg
23 kg 3 690 mg
31 kg 4 920 mg
38 kg 5 1150 mg
46 kg 6 1380 mg
Giorno 2 Alla dose massima giornaliera di 20 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
Peso corporeo Fiale Fenitoina
12 kg 1 230 mg
23 kg 2 460 mg
35 kg 3 690 mg
46 kg 4 920 mg
Giorno 3 Alla dose massima giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
Peso corporeo Fiale Fenitoina
23 kg 1 230 mg
46 kg 2 460 mg
Profilassi delle convulsioni Gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni di età ricevono ogni giorno da 1 a 2 fiale di Fenitoina Hikma (equivalenti a 230 – 460 mg di fenitoina) a una velocità massima di iniezione di 0,5 ml/min (equivalenti a 23 mg di fenitoina al minuto). I bambini fino ai 12 anni di età ricevono 5 – 6 mg/kg di peso corporeo. La velocità di iniezione viene ridotta in base al peso e all’età del bambino. Alla dose giornaliera di 5 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
Peso corporeo Ml Fenitoina
9 kg 1 46 mg
18 kg 2 92 mg
28 kg 3 138 mg
37 kg 4 184 mg
46 kg 5 230 mg
Alla dose giornaliera di 6 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
Peso corporeo ml Fenitoina
8 kg 1 46 mg
15 kg 2 92 mg
23 kg 3 138 mg
31 kg 4 184 mg
38 kg 5 230 mg
46 kg 6 276 mg
Durata della somministrazione La durata della somministrazione dipende dalla patologia di base e dal decorso della malattia. Se il medicinale è ben tollerato, può essere usato a tempo indeterminato. Passaggio a un altro preparato Per via dell’intervallo terapeutico relativamente ristretto e della diversa biodisponibilità delle numerose preparazioni farmaceutiche, le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono essere sottoposte a stretto monitoraggio in caso di passaggio da una preparazione contenente fenitoina a un’altra. Se la dose rimane invariata, il raggiungimento dello stato stazionario (concentrazione plasmatica costante) è previsto dopo 5 –14 giorni. Dopo il passaggio a una formulazione orale, si raccomanda un monitoraggio mensile nei primi tre mesi e, successivamente, un monitoraggio semestrale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina, dell’emocromo, degli enzimi epatici (GOT, GPT, gamma–GT), della fosfatasi alcalina e, nei bambini, anche della funzionalità tiroidea. Pertanto, se possibile, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente e il nuovo medicinale antiepilettico dovrebbe essere somministrato inizialmente a dosi basse, da aumentare gradualmente. L’interruzione improvvisa della somministrazione di Fenitoina Hikma può aumentare la frequenza di convulsioni o indurre uno stato di male epilettico. Ulteriori informazioni per popolazioni particolari Pazienti con insufficienza renale/epatica Non vi sono indicazioni relative a un adattamento posologico in questa categoria di pazienti; tuttavia, si usi cautela nei pazienti con patologie renali ed epatiche (vedere paragrafo 4.4.). L’insufficienza renale ed epatica richiedono un attento monitoraggio. Anziani (oltre i 65 anni) Come per gli adulti; tuttavia, le complicanze possono verificarsi più facilmente nei pazienti anziani. Neonati È stato dimostrato che nei neonati l’assorbimento della fenitoina dopo somministrazione orale non è attendibile. La fenitoina deve essere iniettata lentamente per via endovenosa, a una velocità di 1–3 mg/kg/min alla dose di 15–20 mg/kg. In tal modo, si ottengono normalmente concentrazioni sieriche di fenitoina comprese nel range terapeutico generalmente accettato di 10–20 mg/l. Popolazione pediatrica Come per gli adulti. I bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente degli adulti. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione per la determinazione del regime posologico; pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici è particolarmente utile in questi casi. Modo di somministrazione La soluzione iniettabile è destinata al solo uso endovenoso in quanto, dopo somministrazione intramuscolare, l’assorbimento è ritardato e incerto. Fenitoina Hikma deve essere iniettato lentamente direttamente in una grossa vena mediante un ago di grosso calibro o un catetere endovenoso. Bisogna evitare l’iniezione sottocutanea, venosa perivascolare o endoarteriosa, perché la soluzione iniettabile alcalina di fenitoina può causare necrosi tissutale. La soluzione iniettabile non deve essere miscelata ad altre soluzioni, perché la fenitoina può andare incontro a cristallizzazione. Prima dell’uso, verificare che le fiale non presentino precipitati e alterazioni del colore. Non usare il preparato in presenza di precipitati o torbidità nella soluzione contenuta nella fiala. Fenitoina Hikma è utilizzabile fintanto che si presenti privo di torbidità e precipitati. Un precipitato può formarsi se il prodotto è stato conservato in frigorifero o in congelatore. Questo precipitato si dissolve lasciando riposare la soluzione a temperatura ambiente. Il prodotto può quindi essere utilizzato. Somministrare solo soluzioni limpide. Una lieve colorazione gialla non influisce sull’efficacia della soluzione. Esclusivamente monouso. Una volta aperto, Fenitoina Hikma deve essere usato immediatamente. Dato il rischio di tossicità locale, la fenitoina per via endovenosa deve essere somministrata in una vena larga periferica o centrale attraverso un catatere di grande diametro. Prima della somministrazione, la pervietà del catetere endovenoso deve essere testata con un flusso di soluzione sterile salina. Ogni iniezione di fenitoina per via parenterale deve essere seguita da un flussaggio di soluzione sterile salina attraverso lo stesso catetere per evitare irritazione locale venosa dovuta ad alcalinità della soluzione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego, Tossicità Locale (inclusa Sindrome Purple Glove)).

Farmaci

PFIZER ITALIA Srl

AURANTINIM IV 5F 250MG 5ML

PRINCIPIO ATTIVO: FENITOINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:29,92 €

RECORDATI SpA

DINTOINA30CPR RIV 100MG

PRINCIPIO ATTIVO: FENITOINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:1,86 €

HIKMA FARMACEUTICA S.A.

FENITOINA HIKMAIV5F 5ML 250MG

PRINCIPIO ATTIVO: FENITOINA SODICA

PREZZO INDICATIVO:16,76 €