– Stato di male epilettico e crisi convulsive • Profilassi delle convulsioni che si manifestano in occasione di interventi neurochirurgici. N.B. La fenitoina non è efficace nello stato di male epilettico non convulsivo o per la profilassi e il trattamento delle convulsioni febbrili.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Un certo numero di medicinali può aumentare o ridurre i livelli sierici di fenitoina e la fenitoina può modificare i livelli sierici di altri medicinali. Se si sospettano interazioni, è opportuno determinare i livelli sierici di fenitoina. Le interazioni più comuni sono le seguenti. Sostanze che possono aumentare i livelli sierici di fenitoina: assunzione acuta di alcool, anticoagulanti orali (ad es. dicumarolo), benzodiazepine (ad es. clordiazepossido, diazepam, trazodone), anestetici (ad es. alotano), antiepilettici (ad es. sultiame, valproato, etosuccimide, mesuximide, felbamato, oxacarbazepina, eslicarbazepina acetato), antireumatici non steroidei (ad es. salicilato, azapropazone, fenilbutazone), antibiotici (ad es. cloramfenicolo, eritromicina, isoniazide, sulfonamide), antimicotici (ad es. amfotericina B, fluconazolo, chetoconazolo, miconazolo, itraconazolo), inibitori dei canali del calcio (amiodarone, diltiazem, nifedipina), ormoni (ad es. estrogeni), disulfiram, metilfenidato, omeprazolo, ticlopidina, viloxazina, cimetidina, ranitidina, cicloserina, PAS, antidepressivi triciclici, fluoxetina, tolbutamide. Il Topiramato può aumentare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina in singoli pazienti. Sostanze che possono ridurre i livelli sierici di fenitoina: antibiotici (ad es. ciprofloxacina, rifampicina); antiepilettici (ad es. carbamazepina, vigabatrina, fenobarbitale, primidone), reserpina, sucralfato, diazossido, teofillina, abuso cronico di alcool, nelfinavir (la somministrazione congiunta per via orale può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenitoina; pertanto, in caso di somministrazione concomitante, le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono essere monitorate). Sostanze che possono aumentare o ridurre i livelli sierici di fenitoina: antiepilettici (ad es. carbamazepina, sodio valproato, acido valproico, fenobarbitale), clordiazepossido, diazepam. La somministrazione aggiuntiva di acido valproico o l’aumento della dose di acido valproico può aumentare la frazione di fenitoina libera (concentrazione della frazione non legata alle proteine) senza aumentare il livello sierico di fenitoina totale. Tale circostanza può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare di danni cerebrali (vedere paragrafo 4.8). La fenitoina può modificare la concentrazione dei principi attivi o l’effetto dei seguenti medicinali: clozapina, corticosteroidi, anticoagulanti orali (ad es. dicumarolo), doxiciclina, praziquantel, rifampicina, tetraciclina, derivati azolici (ad es. itraconazolo), antiepilettici (ad es. lamotrigina, carbamazepina, valproato, felbamato), contraccettivi orali (l’effetto contraccettivo può essere inaffidabile), estrogeni, alcuronio, pancuronio, vecuronio, ciclosporina, diazossido, furosemide, paroxetina, sertralina, teofillina, digitossina, nicardipina, nimodipina, chinidina, verapamil, antidepressivi triciclici, metadone, clorpropamide, gliburide, tolbutamide, vitamina D, teniposide. La fenitoina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di topiramato, zonisamide o tiagabina e la concentrazione plasmatica del metabolita attivo della ossacarbazepina (es: MHD) e esilcarbazepina acetato (es: esilcarbazepina) rispettivamente. Ai pazienti trattati con anticoagulanti si raccomandano controlli regolari del tempo di coagulazione (INR). La tossicità del metotrexato può essere aumentata. L’effetto della fenitoina può essere ridotto in caso di assunzione simultanea di acido folico. La Fenitoina (idanotine) può aumentare il potenziale epatotossico del paracetamolo e ridurre i suo effetti farmacologici. Il meccanismo può essere correlato a induzione del metabolismo del paracetamolo con conseguente aumento dei metaboliti epatotossici. Questa interazione è di maggiore interesse nei casi di sovradosaggio da paracetamolo. I preparati erboristici contenenti iperico (Erba di San Giovanni –Hypericum perforatum) non devono essere usati durante l’impiego della fenitoina a causa del rischio di riduzione delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti clinici della fenitoina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fenitoina sodica, equivalenti a 46 mg di fenitoina. Ogni fiala da 5 ml contiene 250 mg di fenitoina sodica, equivalenti a 230 mg di fenitoina. Eccipienti con effetto noto: Ogni fiala da 5ml contiene: etanolo (394 mg); glicole propilenico (2072 mg); sodio (0,517 mg – 0,776 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.