FENITOINA HIKMA IV5F 5ML 250MG -Avvertenze e precauzioni

Ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con sostanze anti–epilettiche in diverse indicazioni. Una meta–analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo condotti con farmaci anti–epilettici hanno inoltre mostrato un leggero aumento di rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di questo rischio è sconosciuto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per fenitoina. Quindi i pazienti dovrebbero essere monitorati in relazione a segnali di ideazione e comportamenti suicidari e dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Ai pazienti (e a coloro i quali si prendono cura dei pazienti) dovrebbe essere raccomandato di chiedere un parere medico nel caso in cui segnali di ideazione o comportamento suicidari dovessero emergere. Non usare Fenitoina Hikma in caso di: – insufficienza cardiaca – grave compromissione della funzionalità polmonare– grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg) – blocco AV di grado I – fibrillazione atriale e flutter atriale Nei pazienti diabetici l’iperglicemia può essere potenziata. • Con l’uso di Fenitoina Hikma sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento • Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Fenitoina Hikma deve essere sospeso. • I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. • Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di Fenitoina Hikma, Fenitoina Hikma non deve essere più riutilizzato in questo paziente. Tossicità Locale (inclusa Sindrome Purple Glove) Irritazione dei tessuti molli ed infiammazione si sono verificati al sito dell’iniezione con e senza stravaso di fenitoina sodica. Edema, scolorimento e dolore distale dal sito dell’iniezione (descritta come "sindrome purple glove") sono anche stati segnalati a seguito di iniezione endovenosa periferica di fenitoina. L’irritazione dei tessuti molli può variare da leggero rammollimento a necrosi estesa. HLA–B*1502 può essere associato ad un aumentato rischio di sviluppare la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) in individui di origine tailandese e cinese di etnia Han quando vengono trattati con fenitoina. Se per tali pazienti è nota la positività a HLA–B*1502, l’uso della fenitoina deve essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici siano maggiori dei rischi. Nella popolazione Giapponese e Caucasica, la frequenza dell’allele HLA–B*1502 è estremamente bassa, e di conseguenza non è possibile al momento trarre conclusioni sull’associazione del rischio. Informazioni adeguate sul rischio associato nelle altre etnie non è al momento disponibile. Informazioni importanti riguardo al trattamento I pazienti affetti da idrossilazione lenta geneticamente determinata possono sviluppare segni di sovradosaggio anche a dosi moderate. Si raccomanda di ridurre la dose e di controllare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Dopo il passaggio a una formulazione orale, si raccomanda un monitoraggio mensile nei primi tre mesi e, successivamente, un monitoraggio semestrale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina, dell’emocromo, degli enzimi epatici (GOT, GPT, gamma–GT), della fosfatasi alcalina e, nei bambini, anche della funzionalità tiroidea (vedere paragrafo 4.2). In presenza di un emocromo caratterizzato da leucopenia moderata, stabile e di un aumento isolato di gamma–GT, generalmente non è necessario sospendere il trattamento. Somministrazione a pazienti con patologie renali o epatiche Usare la fenitoina con particolare cautela nei pazienti con patologie renali o epatiche. Si raccomandano controlli regolari di follow–up. Usare la fenitoina con cautela nei pazienti con ipoproteinemia, in quanto il ridotto legame con le proteine plasmatiche può indurre un aumento della frazione libera di fenitoina (senza aumento della concentrazione sierica totale di fenitoina). L’aumento della frazione libera di fenitoina può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso. L’interruzione improvvisa della somministrazione di Fenitoina Hikma può aumentare la frequenza di convulsioni o indurre lo stato di male epilettico. Fenitoina Hikma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è sostanzialmente "privo di sodio". Fenitoina Hikma contiene glicole propilenico che può causare sintomi alcol–simili. Questo medicinale contiene etanolo (alcool etilico) 10 % in volume, cioè fino a 394 mg per dose, equivalenti a 10 ml di birra o 4,17 ml di vino per dose. Nocivo per i soggetti affetti da alcolismo. Questo dato deve essere tenuto presente per le donne in gravidanza o durante l’allattamento, i bambini e le categorie di soggetti ad alto rischio, quali i pazienti con patologie epatiche o epilessia.