FENITOINA HIKMA IV5F 5ML 250MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rischi associati all’epilessia e agli antiepilettici in generale: • Le donne per le quali è probabile una gravidanza o che siano in età fertile dovrebbero essere consigliate da uno specialista. • La necessità del trattamento antiepilettico dovrebbe essere rivalutata se la donna sta programmando una gravidanza. • Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di 2 – 3 volte nei figli di donne trattate con un antiepilettico. Le malformazioni più frequenti sono cheiloschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. • Una terapia antiepilettica multipla può essere associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia; pertanto, è importante ricorrere alla monoterapia, quando possibile. • Non interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica, perché ciò può indurre convulsioni improvvise, che possono avere gravi conseguenze per la madre e il bambino. Rischi associati alla fenitoina: • Un’anomalia tipicamente indotta dalla fenitoina è l’ipoplasia delle unghie o di tutta la falange ungueale. • Dopo monoterapia con fenitoina sono state frequentemente osservate dismorfia craniofacciale (ipoplasia della parte centrale del volto), anomalie cardiache, microcefalia, ritardo della crescita e ridotto sviluppo cognitivo. • In bambini esposti alla fenitoina nel periodo prenatale sono stati descritti 12 casi di tumori neuroectodermici. Sei di questi bambini erano affetti da neuroblastoma. Anche se il numero di casi è troppo basso per dimostrare una relazione causale, il rischio di carcinogenesi transplacentare non può essere escluso. • Nei bambini esposti alla fenitoina nel periodo prenatale, si prevede una riduzione dei fattori della coagulazione vitamina K–dipendenti nelle prime 24 ore di vita. Nei neonati sono state descritte emorragie. In base ai dati riportati occorre considerare quanto segue: • Le donne per le quali è probabile una gravidanza o che siano in età fertile devono essere istruite da uno specialista sulla necessità di pianificare e monitorare un’eventuale gravidanza ed essere informate dell’aumento di 2 – 3 volte del rischio di malformazioni in caso di trattamento antiepilettico. Si tenga presente che l’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta (vedere paragrafo 4.5). • Se la donna è in gravidanza o sta programmando una gravidanza, la necessità del trattamento con antiepilettici deve essere rivalutata. La fenitoina deve essere usata in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio. • Se possibile, in gravidanza la fenitoina deve essere prescritta in monoterapia. • Non interrompere improvvisamente il trattamento antiepilettico durante la gravidanza, perché ciò può indurre convulsioni improvvise che possono avere gravi conseguenze per la madre e il nascituro. • Durante l’organogenesi, in particolare tra i giorni 20 e 40 della gestazione, si raccomanda di usare la dose minima efficace per il controllo delle convulsioni, perché l’incidenza di malformazioni è, evidentemente, dose–dipendente. Le concentrazioni plasmatiche di fenitoina si riducono durante la gravidanza e ritornano ai livelli precedenti dopo il parto. Pertanto, si raccomandano controlli regolari dei livelli plasmatici di fenitoina per tutta la durata della gravidanza e dopo il parto. • Per prevenire le complicanze emorragiche nei neonati, si raccomanda la somministrazione profilattica di vitamina K₁ alla madre durante le ultime settimane di gravidanza e, successivamente, al neonato. • Si raccomanda la profilassi con acido folico. • Alle gestanti deve essere offerta una diagnosi ecografica ad alta risoluzione. Allattamento Si sconsiglia l’allattamento durante il trattamento con fenitoina, in quanto piccole quantità del principio attivo passano nel latte materno. La concentrazione di fenitoina nel latte materno corrisponde a circa un terzo della concentrazione plasmatica materna, tuttavia, se la madre desidera allattare, si raccomanda di tenere il neonato sotto controllo per rilevare un eventuale deficit di aumento ponderale e una sonnolenza eccessiva.