FENITOINA HIKMA IV5F 5ML 250MG -Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1,000, <1/100) raro (≥1/10,000, <1/1,000) molto raro (<1/10,000) Non noto (non può essere stimata sulla base dai dati disponibili) • Patologie del sistema emolinfopoietico Rare – Possono verificarsi alterazioni dell’emocromo (ad es. leucopenia); in tal caso, si raccomanda di interrompere la somministrazione di fenitoina. I sintomi possono regredire gradualmente se si riduce la dose. Pertanto, in caso di assunzione prolungata di fenitoina, l’emocromo deve essere controllato a intervalli regolari (diverse settimane). In presenza di leucopenia moderata e stabile all’emocromo o di un aumento isolato di gamma–GT, generalmente non è necessario sospendere il trattamento; sono stati osservati ipertrofia linfonodale, insufficienza degli organi emopoietici e patologie del midollo osseo. Sono stati descritti casi di anemia megaloblastica, generalmente dovuta a carenza di acido folico. Esiste l’evidenza in letteratura che la fenitoina può indurre attacchi di porfiria. • Disturbi del sistema immunitario Rari – Sono state riferite reazioni anafilattoidi e anafilattiche, che in casi rari possono essere letali (la sindrome può comprendere, ma non si limita a sintomi quali artralgie, eosinofilia, febbre, disfunzione epatica, linfoadenopatia o rash) Molto rari – Possono manifestarsi lupus eritematoso sistemico, periarterite nodosa e anomalie delle immunoglobuline. • Patologie endocrine Rare – Le analisi di laboratorio devono essere eseguite ogni sei mesi, in particolare nei bambini, per la possibilità di comparsa di disfunzione tiroidea. • Patologie del sistema nervoso Molto comuni – Nistagmo, disturbi della coordinazione motoria (atassia), parestesia, confusione mentale, capogiro, vertigine, insonnia, cefalea, aumento dell’irritabilità, tremore a riposo ad alta frequenza, disturbi bulbari del linguaggio, esaurimento, disturbi della memoria e disturbi delle facoltà intellettuali. Comuni – Nei pazienti trattati a lungo termine sono stati riferiti apatia e sedazione, disturbi della percezione e alterazione dello stato di coscienza, fino a coma. Non comuni – Nel caso di una terapia a lungo termine può svilupparsi polineuropatia. Esistono evidenze di una possibile atrofia cerebellare irreversibile in caso di trattamento a lungo termine con concentrazioni plasmatiche superiori a 25 mcg/ml e segni clinici di intossicazione, anche se si somministrano le dosi standard raccomandate. Rare – Discinesia, corea, distonia, tremore e asterissi, simili agli effetti indotti dalla fenotiazina e da altri neurolettici. In pazienti trattati con fenitoina a lungo termine sono state osservate polineuropatia periferica a carattere prevalentemente sensitivo e anche convulsioni toniche. • Patologie dell’occhio Molto comuni – Visione doppia (diplopia) • Patologie cardiache Non comuni – Sono state riferite diverse alterazioni all’ECG nei pazienti trattati con fenitoina a lungo termine. Rare – Asistolia dovuta a inibizione del nodo del seno, blocco della conduzione e soppressione del ritmo di fuga ventricolare in pazienti con blocco AV totale, in particolare in caso di somministrazione endovenosa di fenitoina. Possono verificarsi effetti proaritmici in forma di alterazioni o aumento delle aritmie cardiache, che possono indurre gravi squilibri dell’attività cardiaca o anche arresto cardiaco. Soprattutto in caso di somministrazione endovenosa possono verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e un peggioramento di un’insufficienza cardiaca e respiratoria preesistente. In casi isolati è stata indotta fibrillazione ventricolare. La fenitoina non ha effetti terapeutici sulla fibrillazione e sul flutter atriale. Tuttavia, dal momento che il periodo refrattario del nodo AV può essere ridotto, è possibile che si verifichi un aumento della frequenza ventricolare. • Patologie gastrointestinali Comuni – Sintomi transitori, come capogiro, vomito e secchezza delle fauci, possono manifestarsi in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida e regrediscono generalmente entro 60 minuti, a meno che il paziente non sia stato precedentemente trattato con fenitoina. Nei pazienti trattati a lungo termine sono stati riferiti anche perdita dell’appetito, nausea, vomito, calo ponderale e costipazione. • Patologie epatobiliari Rare – In caso di comparsa di disfunzione epatica, eventualmente con coinvolgimento di altri organi, si raccomanda di interrompere il trattamento con fenitoina. I sintomi possono regredire gradualmente anche se si riduce la dose. Pertanto, in caso di assunzione prolungata di fenitoina, l’attività degli enzimi epatici deve essere controllata a intervalli regolari (diverse settimane). • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni – Rash morbilliforme (tipo morbillo) Rare – Rash allergico (esantema); gravi reazioni allergiche, ad es. infiammazione cutanea con dermatite esfoliativa. Molto rare – Sono state riferite proliferazione eccessiva dei tessuti gengivali (iperplasia gengivale), alterazioni cutanee, ad es. pigmentazione eccessiva (cloasma) e crescita eccessiva dei peli (ipertricosi, irsutismo). È stata riferita anche la comparsa di contrattura di Dupuytren e delle sindromi di Stevens–Johnson e Lyell. • Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). Non nota – è stata segnalata Sindrome Purple Glove • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rare – In pazienti suscettibili o in pazienti con disturbi del metabolismo del calcio (aumento della fosfatasi alcalina) può svilupparsi osteomalacia che, generalmente, risponde bene alla somministrazione di vitamina D. Pertanto, la fosfatasi alcalina deve essere controllata a intervalli regolari. Molto rare – Debolezza muscolare (sindrome miastenica), che regredisce dopo la sospensione della fenitoina. Ci sono state segnalazioni relative a riduzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con Fenitoina. Il meccanismo con in quale la fenitoina colpisce il metabolismo osseo non è stato identificato. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rare – Febbre (con rash). Sono state riferite irritazione locale, infiammazione e sensibilità eccessiva. In seguito a iniezione sottocutanea o perivascolare, due vie di somministrazione non raccomandate, sono state riferite necrosi e distacco di materiale necrotico. In corrispondenza della sede di iniezione si sono verificate irritazione e infiammazione dei tessuti molli, con e senza stravaso della fenitoina somministrata per via endovenosa.