VISTABEX FL50U 4UALLERGAN/0,1M -Avvertenze e precauzioni

Si devono usare precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come per l’inattivazione e lo smaltimento della rimanente soluzione non utilizzata (vedere i paragrafi 4.2 e 6.6). Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente ‘privo di sodio’.Prima di somministrare VISTABEX, occorre essere a conoscenza dell’anatomia dell’area interessata e di qualsiasi alterazione della situazione anatomica dovuta a precedenti interventi chirurgici e deve essere evitata l’iniezione in strutture anatomiche deboli. Non devono essere superate le dosi e la frequenza raccomandate per le somministrazioni di VISTABEX. Molto raramente si può verificare una reazione anafilattica dopo l’iniezione di tossina botulinica. Si deve quindi avere a disposizione l’epinefrina (adrenalina) oppure ogni altra misura antianafilattica. Pazienti con malattie neuromuscolari non diagnosticate possono essere ad aumentato rischio di effetti sistemici clinicamente significativi tra cui disfagia grave e compromissione respiratoria con dosi normali di tossina botulinica di tipo A. In alcuni di questi casi, la disfagia è durata diversi mesi e ha richiesto il posizionamento di un sondino gastrico per l’alimentazione (vedere paragrafo 4.3). Deve inoltre essere effettuata particolare attenzione nell’utilizzo di VISTABEX in pazienti affetti da sclerosi amiotrofica laterale o da disordini neuromuscolari periferici. Sono state segnalate molto raramente reazioni avverse con la tossina botulinica forse correlate alla diffusione della tossina a distanza dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare eccessiva debolezza muscolare. Le difficoltà nella deglutizione e nella respirazione sono gravi e possono provocare morte. Non è raccomandata l’iniezione di VISTABEX in pazienti con una storia di disfagia ed aspirazione. I pazienti o coloro che se ne prendono cura devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. Un dosaggio eccessivo o troppo frequente può aumentare il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può causare l’insuccesso del trattamento con tossina botulinica di tipo A anche per altre indicazioni. Come per qualunque procedura iniettiva, sono stati associati con l'iniezione dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, sensibilità, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividi. Dolore correlato all’ago e/o ansia hanno dato luogo a risposte vasovagali, tra cui una transitoria ipotensione sintomatica e sincope. Deve essere effettuata attenzione nell’utilizzo di VISTABEX in presenza di infiammazioni nella(e) zona(e) da trattare o in caso di eccessiva debolezza o atrofia del muscolo bersaglio. Si deve prestare attenzione per assicurare che VISTABEX non venga iniettato in un vaso sanguigno quando si effettua l'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento, nelle rughe laterali cantali osservate al massimo sorriso (note anche come zampe di gallina) o nelle rughe frontali osservate alla massima elevazione delle sopracciglia, vedere il paragrafo 4.2. A seguito del trattamento vi è il rischio di ptosi palpebrale, pertanto fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni relative alla somministrazione su come ridurre al minimo tale rischio. L’uso di VISTABEX non è raccomandato negli individui di età inferiore a 18 anni. Ci sono limitati dati clinici di fase 3 sull’uso di VISTABEX in pazienti di età superiore ai 65 anni.