Tramadolo e paracetamolo Sandoz è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L’uso di Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere limitato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a severo, è considerato necessario l’utilizzo della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche il paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante è controindicato con : – inibitori non selettivi delle MAO rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. – inibitori selettivi delle MAO–A Estrapolazione da inibitori non selettivi delle MAO rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. – inibitori selettivi delle MAO–B sintomi di eccitazione centrale, indicativi di una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremiti, confusione, perfino coma. Nel caso di un recente trattamento con inibitori delle MAO, è necessario ritardare di 2 settimane l’inizio del trattamento con tramadolo. L’uso concomitante deve essere evitato con : – Alcol L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. – Carbamazepina e altri induttori enzimatici Esiste il rischio di una riduzione dell’efficacia e di una più breve durata d’azione, a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. – Oppioidi agonisti/antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Si ha diminuzione dell’effetto analgesico per effetto del blocco competitivo a livello dei recettori, con il rischio di insorgenza di sindrome da astinenza. Uso concomitante che deve essere tenuto in considerazione : Sono state registrate segnalazioni di casi isolati di sindrome serotoninergica con un nesso temporale con l’uso terapeutico di tramadolo in combinazione con altri farmaci serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e i triptani. I segni di sindrome serotoninergica possono essere, per es., confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. – Altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici e benzodiazepine. Aumento del rischio di depressione respiratoria, che, in caso di sovradosaggio, può essere fatale. – Altri depressori del sistema nervoso centrale, come altri derivati degli oppioidi (inclusi medicinali antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi medicinali possono causare un aumento della depressione centrale. L’effetto sullo stato di attenzione può rendere pericolosi la guida di veicoli e l’uso di macchinari. – Quando tramadolo e paracetamolo e composti simili a warfarin vengono somministrati in concomitanza, deve essere eseguita una valutazione periodica del tempo di protrombina, a causa di segnalazioni relative ad un aumento dell’INR – Altri medicinali noti per inibire il CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N–demetilazione) e, probabilmente, anche il metabolismo del metabolita attivo O–demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata. – Farmaci che riducono la soglia convulsiva, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L’uso concomitante di tramadolo con tali medicinali può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo potrebbe essere aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. – In un numero limitato di studi, la somministrazione pre– o post–operatoria dell’antiemetico ondansetron, un antagonista 5–HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.