TRAMADOLO PARACET SAN 20CPR -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze: – Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Non deve essere superata la dose massima di 8 compresse di tramadolo e paracetamolo 37,5 mg/325 mg al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Al fine di evitare il sovradosaggio accidentale, bisogna ricordare ai pazienti di non superare la dose raccomandata e di non utilizzare contemporaneamente qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo (inclusi i medicinali da banco) o tramadolo cloridrato, senza la supervisione di un medico. – In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l’uso di tramadolo e paracetamolo va evitato. – Nei pazienti con grave compromissione epatica, Tramadolo e paracetamolo Sandoz non deve essere usato (vedere il paragrafo 4.3). I rischi di sovradosaggio da paracetamolo sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di insufficienza moderata, deve essere attentamente considerato il prolungamento dell’intervallo di dosaggio. – In caso di grave insufficienza respiratoria, l’uso di tramadolo e paracetamolo va evitato. – Tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Tramadolo, sebbene sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere la sindrome di astinenza da morfina. – Sono state segnalate convulsioni nei pazienti in trattamento con tramadolo predisposti ad attacchi convulsivi o che assumono altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, in particolare inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici controllati dal trattamento o i pazienti predisposti ad attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo e paracetamolo solo in circostanze eccezionali. – sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano il limite superiore del dosaggio raccomandato. – L’uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) va evitato (vedere il paragrafo 4.5). Precauzioni per l’uso Si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosi terapeutiche. La necessità clinica del trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari (vedere il paragrafo 4.2). Nei pazienti dipendenti da oppiacei e nei pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o di dipendenza, il trattamento deve essere effettuato solo per brevi periodi e sotto controllo medico. Tramadolo e paracetamolo Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con trauma cranico, nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in stato alterato di coscienza per cause sconosciute, con problemi che interessano il centro del respiro o la funzione respiratoria, o con un aumentata pressione intracranica. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica. La sindrome da astinenza, simile a quella che si verifica durante l’astinenza da oppiacei, può verificarsi anche a dosi terapeutiche e per un trattamento a breve termine (vedere il paragrafo 4.8). La sindrome da astinenza, può essere evitata, soprattutto dopo lunghi periodi di trattamento, riducendo gradualmente il medicinale prima di sospenderlo. Raramente, sono stati segnalati casi di dipendenza e abuso (vedere il paragrafo 4.8). In uno studio è stato segnalato che durante l’anestesia generale con enflurano e protossido d’azoto, l’uso di tramadolo ha aumentato i ricordi intra–operatori. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di tramadolo durante le anestesie leggere deve essere evitato.