Tramadolo/paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni. L’uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è considerata necessaria l’utilizzazione della combinazione a base di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È controindicato l’uso concomitante di: • Inibitori non selettivi della mono-aminossidasi (MAO) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e persino coma. • Inibitori selettivi della mono-aminossidasi A (MAO-A) Estrapolazione da inibitori non selettivi delle mono-aminossidasi (MAO). Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale, e persino coma. • Inibitori selettivi della mono-aminossidasi B (MAO-B) Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, confusione e persino coma. In caso di recente terapia con inibitori delle mono-aminossidasi (MAO), devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo. Non è raccomandato l’uso concomitante di: • Alcool L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Bisogna evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool. • Carbamazepina e altri induttori enzimatici Rischio di riduzione dell’efficacia e di una minor durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. • Agonisti-antagonisti oppioidi (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Riduzione dell’effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con il rischio di insorgenza della sindrome da astinenza. Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione: • Il concomitante utilizzo terapeutico di tramadolo e farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici, triptani e mirtazapina, può causare tossicità da serotonina. La sindrome da serotonina è verosimile quando si osserva uno dei seguenti sintomi: • Clono spontaneo. • Clono oculare o inducibile con agitazione o diaforesi. o Tremore e iperreflessia. • Ipertonia e temperatura corporea > 38°C e clono oculare o inducibile. La sospensione dei farmaci serotoninergici comporta di solito un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. • Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci anti-tosse e trattamenti sostitutivi) e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio. • Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, quali i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi principi attivi possono causare un peggioramento della depressione centrale. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari. • L’uso concomitante di oppioidi e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). • Si consiglia una valutazione periodica del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante di Tramadolo/Paracetamolo e medicinali equivalenti alla warfarina a seguito di segnalazioni relative ad un aumento dei valori di INR, con significativo sanguinamento ed ecchimosi. • Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo e eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata ancora studiata. • Il tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che riducono la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) (vedere paragrafo 4.4). • Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. La colestiramina può ridurne l’assorbimento. • In un numero limitato di studi la somministrazione pre- o post-operatoria di ondansetrone antiemetico antagonista del 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 0,34 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.