Tramadolo e Paracetamolo Aristo, compresse rivestite con film, è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo. L’uso di Tramadolo e Paracetamolo Aristo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo richiede l’associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche Paragrafo 5.1). Tramadolo e Paracetamolo Aristo, è indicato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È controindicato l’uso concomitante di: - Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. - Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A (MAO A) Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi: Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. - Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B (MAO B) Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma. In caso di recente trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), devono trascorrere due settimane prima del trattamento con tramadolo. Va evitato l’uso concomitante di: - Alcol L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. - Carbamazepina e altri induttori enzimatici Rischio di una riduzione dell’efficacia e di una minore durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. - Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Riduzione dell’effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza. Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione: - Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (quali bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che. L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici, mirtazapina e triptani, può causare tossicità serotoninica. Sintomi di sindrome da serotonina possono essere: - clono spontaneo - clono inducibile o oculare con stato di agitazione o diaforesi- tremore e iperriflessia - ipertonia e temperatura corporea > 38 °C con clono inducibile o oculare L’interruzione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. - Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che, in caso di sovradosaggio, può essere fatale. - Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa degli effetti depressivi additivi a carico del SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). - Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari. - Quando le esigenze mediche lo richiedono, e Tramadolo e Paracetamolo Aristo deve essere somministrato in concomitanza con composti a base di sostanze warfarino simili, occorre procedere a una periodica determinazione del tempo di protrombina in quanto sono stati osservati aumenti dell’INR. - Altri principi attivi che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l’eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e, forse, anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L’importanza clinica di questa interazione non è stata studiata. - Farmaci che riducono la soglia convulsiva, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L’uso concomitante di tramadolo con tali farmaci può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e ridotta da colestiramina. In un limitato numero di studi, in pazienti con dolore post-operatorio, la somministrazione pre- o post-operatoria dell’antagonista 5-HT_3, l’antiemetico ondansetron, ha aumentato la richiesta di tramadolo cloridrato.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa rivestita con film di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo Una compressa rivestita con film di Tramadolo e Paracetamolo Aristo, contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.