TRAMADOLO PARACET SAN 20CPR -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente durante gli studi clinici condotti con l’associazione tramadolo e paracetamolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in oltre il 10% dei pazienti. Patologie cardiache: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie del sistema nervoso: • Molto comuni (≥1/10): capogiri, sonnolenza • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, tremiti • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): contrazioni muscolari involontarie, parestesia, tinnito • Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000): atassia, convulsioni. Disturbi psichiatrici: • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): confusione, cambiamenti di umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia • Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000): tossicodipendenza. Sorveglianza post–marketing: • Molto rari (<1/10.000): abuso. Patologie dell’occhio: • Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000): visione annebbiata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali: • Molto comuni (≥1/10): nausea • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): disfagia, melena.Patologie epatobiliari: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): aumento delle transaminasi epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: • Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione, prurito • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria). Patologie renali e urinarie: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: • Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: • Frequenza non nota: ipoglicemia. Sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati " noti per essere correlati alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo " non può essere esclusa: Tramadolo: – Ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo). – La sorveglianza successiva alla commercializzazione di tramadolo ha rivelato rare alterazioni dell’azione di warfarin, incluso l’aumento del tempo di protrombina. – Rari casi (da ≥1/10.000 a <1/1000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, respiro sibilante, edema angioneurotico) e anafilassi. – Rari casi (da ≥1/10.000 a <1/1000): alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. – In seguito alla somministrazione di tramadolo possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo psichico, che variano individualmente per intensità e natura (a seconda della personalità e della durata della somministrazione). Questi effetti includono cambiamenti di umore (di solito euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione). – È stato osservato un peggioramento dell’asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. – Può manifestarsi sindrome da astinenza, simile a quella che si verifica durante l’astinenza da oppiacei, con agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente, dopo brusca interruzione della somministrazione di tramadolo cloridrato includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi insoliti a carico del SNC. Paracetamolo: – Gli effetti indesiderati di paracetamolo sono rari, ma può insorgere ipersensibilità, compreso esantema della cute. Sono stati segnalati casi di discrasie ematiche, tra cui trombocitopenia e agranulocitosi, che tuttavia non erano necessariamente causalmente correlate con paracetamolo. – Ci sono state diverse segnalazioni che suggeriscono che paracetamolo possa causare ipoprotrombinemia quando somministrato con composti simili a warfarin. In altri studi, il tempo di protrombina non si è modificato. – Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.