Le compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave. L’uso delle compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere riservato a quei pazienti nei quali, per il trattamento del dolore da moderato a grave, è richiesta l’associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È controindicato l’uso concomitante con: · Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAOI) Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma. · Inibitori selettivi delle monoaminossidasi-A Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasiRischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma. · Inibitori selettivi delle monoaminossidasi-В Sintomi da eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e anche coma. In caso di recente terapia con MAO inibitori, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo. Va evitato l’uso concomitante con: · Alcol L’alcol aumenta l’effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L’effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. · Carbamazepina ed altri induttori enzimatici Rischio di riduzione dell’efficacia e di una minor durata d’azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. · Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) Riduzione dell’effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza. Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione: · In rari casi è stata osservata Sindrome Serotoninergia con un nesso temporale con l’uso terapeutico di tramadolo somministrato contemporaneamente con altri farmaci serotoninerigici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e triptani. Segni di Sindrome Serotoninergica possono essere, ad es., confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperriflessia, mioclono e diarrea. · Altri derivati oppioidi (compresi i farmaci antitussivi e i trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. L’aumentato rischio di depressione respiratoria può essere fatale nei casi di sovradossaggio. · Altri depressivi del sistema nervoso centrale, quali altri derivati degli oppioidi (compresi i farmaci antitussivi e i trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofen. Tali farmaci possono causare un aumento della depressione. L’effetto sullo stato di attenzione per la guida di veicoli e l’uso di macchinari, può risultare pericoloso. · Quando clinicamente appropriato, deve essere effettuata la valutazione periodica del tempo di protrombina quando l’associazione di tramadolo e paracetamolo viene somministrata contemporaneamente a composti simili a farfari, a causa delle osservazioni che hanno evidenziato un aumento del tempo di protrombina. · Altri farmaci noti per la capacità di inibire l’enzima CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo di tramadolo (N-demetilazione) e, probabilmente, anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L’importanza clinica di tale interazione non è stata studiata. · I farmaci che riducono la soglia di crisi convulsive, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L’uso contemporaneo di tramadolo con tali farmaci può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere incrementata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. · In un limitato numero di studi, la somministrazione pre- o post-operatoria dell’antiemetico ondansetron, antagonista del recettore 5-HT3, ha aumentato la necessità di tramadolo nei pazienti con dolore post-operatorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1