TRAMADOLO PARACET AURO 20CPR -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze: - Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni. Non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo. Al fine di evitare problemi di sovradosaggio accidentale, si deve ricordare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo cloridrato senza il parere di un medico. - In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), l’uso di Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo va evitato. - In pazienti con grave compromissione epatica, Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo è maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di moderata compromissione, deve essere attentamente considerato il prolungamento dell’intervallo di somministrazione. - Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo va evitato in caso di grave insufficienza respiratoria. - Tramadolo non è adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza da oppioidi. Tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non è in grado di bloccare i sintomi di astinenza da morfina. - Sono state osservate convulsioni in pazienti sensibili in trattamento con tramadolo, o in trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva, in particolare gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici ad azione centrale o anestetici locali. I pazienti epilettici con un buon controllo farmacologico o i pazienti soggetti a convulsioni devono essere trattati con Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo solo se assolutamente necessario. Sono state osservate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio può aumentare se le dosi consigliate di tramadolo superano il limite massimo di dose previsto. - Va evitato l’uso contemporaneo di oppioidi agonisti-antagonisti (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione). Precauzioni d’impiego Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche a dosi terapeutiche. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere regolarmente valutata (vedere sezione 4.2). In pazienti dipendenti da oppioidi ed in pazienti con una storia di abuso di droghe o di dipendenza, il trattamento deve essere effettuato solamente per un periodo breve e sotto la supervisione del medico. Tramadolo e Paracetamolo Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, con disturbi del centro del respiro o della funzione respiratoria, o con un aumento della pressione endocranica. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo può causare tossicità epatica. Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica, anche alle dosi terapeutiche. La necessità clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutato regolarmente (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con dipendenza da oppioidi e in quelli con una anamnesi di abuso o dipendenza da droghe, il trattamento deve avvenire solo per un breve periodo e sotto controllo medico. Sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano durante l’interruzione degli oppiacei, possono verificarsi anche alle dosi terapeutiche e per trattamenti a breve termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi da astinenza possono essere evitati al momento dell’interruzione del trattamento attraverso una graduale riduzione della dose, in particolare dopo periodi di trattamento prolungati. Raramente sono stati osservati casi di dipendenza e di abuso (vedere paragrafo 4.8). In uno studio, riguardante la sommnistrazione di tramadolo durante l’anestesia generale effettuata con enflurano e ossido d’azoto, è stato osservato un aumento dei ricordi intra-operatori. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, deve essere evitato l’uso di tramadolo in corso di anestesia leggera.