TRAMADOLO PARACET AURO 20CPR -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l’associazione tramadolo/paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti. Patologie cardiovascolari · Non comuni (da 1/1.000 a <1/100): ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico · Molto comuni (≥1/10): vertigini, sonnolenza. · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): cefalea, tremori. · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): contrazioni muscolari involontarie, parestesie, tinnito. · Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): atassia, convulsioni, sincope. Disturbi psichiatrici · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): confusione, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno. · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): depressione, allucinazioni, incubi, amnesia. · Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): farmaco-dipendenza. Sorveglianza successiva alla commercializzazione Molto rari (<1/10.000): abuso. Patologie dell’occhio · Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): visione annebbiata. Patologie respiratorie · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali · Molto comuni (≥1/10): nausea. · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza. · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): disfagia, melena. Patologie epatobiliari · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo · Comuni (da ≥1/100 a <1/10): sudorazione, prurito.· Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni cutanee (per es., irritazione, orticaria). Patologie renali e urinarie · Non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100): albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione · Non nota: ipoglicemia Intero organismo (da ≥ 1/1000 a < 1/100): brividi, vampate di calore, dolore toracico. Sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo: Tramadolo · Ipotensione posturale, bradicardia, collasso (tramadolo). · La sorveglianza successiva alla commercializzazione di tramadolo ha rivelato rare alterazioni dell’effetto di warfarin, incluso l’aumento del tempo di protrombina. · Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi. · Casi rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000): alterazione dell’appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. · Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità individuale in termini di intensità e natura (in funzione della personalità e della durata della terapia). Tali effetti comprendono alterazioni dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell’attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per es., disturbi del comportamento decisionale e della della percezione). · È stato osservato peggioramento dell’asma anche se una relazione causale non è stata stabilita. · Possono comparire sintomi da astinenza, simili a quelli che si verificano con l’interruzione degli oppiodi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente, quando tramadolo cloridrato viene bruscamente interrotto, includono: attacchi di panico, grave ansia, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi insoliti a livello del Sistema Nervoso Centrale. Paracetamolo · Gli effetti indesiderati di paracetamolo sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso irritazione cutanea. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia ed agranulocitosi, ma certamente non correlate a paracetamolo. · Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino-simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato. · Sono stati osservati casi molto rari di gravi reazioni cutanee Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.