SUBUTEX 7CPR SUBLING 2MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono sufficienti dati nell’uomo per valutare la sicurezza di buprenorfina quando somministrata durante la gravidanza. Buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il possibile beneficio terapeutico giustifica i possibili rischi per il feto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina da parte della madre durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato (ad esempio, ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni). La sindrome si manifesta in genere da alcune ore a vari giorni dopo la nascita (vedere paragrafo 4.8). A causa della lunga emivita di buprenorfina, deve essere preso in considerazione il monitoraggio neonatale per parecchi giorni al termine della gravidanza per prevenire il rischio di depressione respiratoria o della sindrome da astinenza nei neonati. Allattamento Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina può potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiché la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello della funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.