SUBUTEX 7CPR SUBLING 2MG -Avvertenze e precauzioni

SUBUTEX compresse sublinguali è raccomandato solo per il trattamento della dipendenza da oppiacei. Il medico deve prestare attenzione al rischio di abuso e uso improprio (ad esempio la somministrazione endovenosa) soprattutto all’inizio del trattamento. Uso improprio, abuso e diversione: così come accade per altri oppioidi, legali o illeciti, SUBUTEX può essere oggetto di uso improprio o di abuso. Alcuni dei rischi di uso improprio e abuso includono sovradosaggio, diffusione di infezioni virali di origine ematogena o infezioni localizzate e sistemiche, depressione respiratoria e danni epatici (vedere paragrafo 4.8). L'uso improprio di SUBUTEX da parte di qualcuno che non sia il paziente predestinato espone nuovi soggetti con dipendenza da droghe ad assumere la buprenorfina come droga d'abuso principale e ciò costituisce quindi un ulteriore rischio; ciò potrebbe verificarsi se il medicinale viene distribuito per uso illecito direttamente dal paziente predestinato oppure se il medicinale non viene salvaguardato dal furto. Il trattamento subottimale con SUBUTEX può provocare l'uso errato da parte del paziente, portando al sovradosaggio o all'abbandono del trattamento. Un paziente sottoposto a sottodosaggio con SUBUTEX può continuare a rispondere ai sintomi di astinenza non controllati ricorrendo all’automedicazione con oppioidi, alcol o altri sedativi ipnotici come le benzodiazepine. Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, i medici devono adottare le precauzioni appropriate nel prescrivere e dispensare SUBUTEX, ad esempio evitare di prescrivere più rinnovi in una fase precoce del trattamento, e svolgere visite di follow-up del paziente con un monitoraggio clinico adeguato alle esigenze del paziente. Depressione respiratoria: sono stati segnalati alcuni casi di decesso in seguito a depressione respiratoria quando la buprenorfina è stata usata in associazione con le benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata utilizzata in accordo con quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche di prodotto. Sono stati segnalati decessi anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (depressori del SNC) quali alcool e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.5). Se la buprenorfina viene somministrata ad alcuni individui non dipendenti da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, si può verificare depressione respiratoria potenzialmente fatale. La buprenorfina può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale in bambini che la ingeriscono accidentalmente. Proteggere i bambini dall’esposizione accidentale.Questo prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da asma o insufficienza respiratoria (per es., malattia polmonare ostruttiva cronica, cuore polmonare, riserva respiratoria ridotta, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi, deviazione della colonna vertebrale che può portare a dispnea). I pazienti che presentano i fattori di rischio fisici e/o farmacologici sopra descritti devono essere monitorati e può essere presa in considerazione una riduzione della dose. Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi (come benzodiazepine) o farmaci correlati: l’uso concomitante di SUBUTEX e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere SUBUTEX contemporaneamente a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi si prende cura di loro di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Dipendenza: la buprenorfina è un agonista parziale che si lega ai recettori µ (mu)-oppioidi e la somministrazione cronica produce dipendenza del tipo oppioide. Studi sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista completo (ad es. la morfina). In genere la sindrome di astinenza è più lieve rispetto a quella di un agonista completo, e può avere un’insorgenza ritardata. Si sconsiglia una brusca interruzione del trattamento, dal momento che può causare una sindrome da astinenza la cui insorgenza può essere ritardata. Epatite, eventi epatici: sono stati riportati casi di danni epatici acuti in soggetti dipendenti da oppioidi, tanto nelle sperimentazioni cliniche quanto nelle segnalazioni post-marketing relative alle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Lo spettro delle anomalie varia dall’aumento transitorio asintomatico delle transaminasi epatiche a segnalazioni di casi di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e decesso. In molti casi la presenza di preesistente danno mitocondriale (malattia genetica, anomalie degli enzimi epatici, infezioni da virus dell’epatite B o epatite C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri farmaci potenzialmente epatotossici) e l’uso di sostanze d’abuso per via iniettiva possono avere un ruolo causale o aggiuntivo. È opportuno tener conto di questi importanti fattori prima di prescrivere SUBUTEX e durante il trattamento. Quando si sospetta un evento epatico, devono essere effettuate ulteriori valutazioni biologiche ed eziologiche. In base ai risultati, il medicinale può essere sospeso in via cautelativa per prevenire sintomi di astinenza e il ritorno all’uso illecito di droghe. Se si continua il trattamento, si deve monitorare attentamente la funzionalità epatica. Pazienti positivi all’epatite virale, che ricevono terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o che hanno disfunzioni epatiche preesistenti sono esposti a un rischio maggiore di danno epatico e tali fattori sottostanti devono essere tenuti in considerazione prima della prescrizione di SUBUTEX e durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Precipitazione della sindrome da astinenza da oppioidi: nell'iniziare il trattamento con SUBUTEX, è importante essere consapevoli del profilo di parziale agonista della buprenorfina. La buprenorfina somministrata per via sublinguale può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi se la somministrazione avviene prima che gli effetti dell’agonista derivanti dall’uso recente di oppioidi o di abuso siano diminuiti, in modo particolare nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 6 ore dall'assunzione dell'ultima dose di eroina o di altro oppioide a breve durata d'azione, oppure nel caso in cui la somministrazione avvenga a meno di 24 ore dall'assunzione dell'ultima dose di metadone. Al fine di evitare la precipitazione dei sintomi di astinenza, al momento dell’induzione dagli oppioidi a breve o a lunga durata di azione, il paziente deve mostrare segni oggettivi e sintomi di astinenza prima della dose di induzione (vedere paragrafo 4.2). In caso di sospensione brusca del trattamento farmacologico di mantenimento, segni di astinenza possono comparire tre giorni dopo la sospensione stessa, raggiungendo un massimo dal terzo al quinto giorno per poi diminuire progressivamente nell’arco di 8-10 giorni. I sintomi di astinenza possono essere anche associati a dosaggio subottimale. Compromissione epatica: Sono stati riscontrati livelli plasmatici elevati di buprenorfina nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere monitorati per la eventuale comparsa di segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causato da un aumento dei livelli di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2). SUBUTEX compresse sublinguali deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Nei pazienti con grave insufficienza epatica l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: l'eliminazione per via renale può essere prolungata dal momento che il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale. I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale. Si raccomanda cautela nel dosaggio in pazienti con alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). Reazioni allergiche: casi di ipersensibilità acuta e cronica alla buprenorfina sono stati riportati sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-commercializzazione. I segni e i sintomi più comuni includono eruzioni cutanee, orticaria e prurito. Sono stati riportati casi di broncospasmo, angioedema e shock anafilattico. Una anamnesi positiva di ipersensibilità alla buprenorfina rappresenta una controindicazione all’uso della stessa. Nonostante la depressione respiratoria possa diventare evidente a dosi superiori all’intervallo terapeutico raccomandato, dosi all’interno dell’intervallo terapeutico raccomandato possono causare depressione respiratoria clinicamente significativa in alcune circostanze. Avvertenze generali riguardanti la somministrazione di oppioidi: • Gli oppioidi possono causare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8). • Gli oppioidi possono aumentare la pressione del liquido cerebrospinale provocando crisi convulsive, pertanto devono essere usati con cautela in pazienti con trauma cranico, lesioni intracraniche o in altre condizioni in cui la pressione cerebrospinale può essere aumentata o in caso di anamnesi di crisi convulsive. • La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti. • Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticosurrenale (per es., morbo di Addison). • Gli oppiodi devono essere usati con cautela nei pazienti con psicosi tossica. • Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. • È stato riscontrato che gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocale; pertanto devono essere usati con cautela in pazienti che soffrono di disfunzione del tratto biliare. • Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati. Uso pediatrico: nessun dato è disponibile nei ragazzi al di sotto dei 15 anni d’età; perciò SUBUTEX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Avvertenza doping Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping Informazioni importanti su alcuni eccipienti SUBUTEX contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.