Trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi, nell’ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche Le seguenti associazioni non sono raccomandate: Alcool: L’alcool aumenta l’effetto sedativo della buprenorfina che può influenzare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Buprenorfina Molteni non deve essere assunto insieme a bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool. Le seguenti associazioni devono essere utilizzate con precauzione: Benzodiazepine: Questa associazione può provocare la morte a causa di depressione respiratoria di origine centrale. I dosaggi devono pertanto essere aggiustati individualmente e il paziente deve essere seguito attentamente. Deve essere considerata anche la possibilità di abuso del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci ad azione depressiva del sistema nervoso centrale: Altri derivati dell’oppio (quali morfina, destropropossifene, codeina, destrometorfano e noscapina), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H₁, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: questa associazione aumenta la depressione del sistema nervoso centrale e pertanto causa una riduzione della capacità di guidare e utilizzare macchinari. IMAO (inibitori delle monoaminoossidasi): È possibile un’accentuazione degli effetti di altri oppioidi in base a quanto accade con la morfina. Interazioni farmacocinetiche Inibitori dell’enzima CYP3A4: Uno studio di interazione tra buprenorfina e ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4), ha evidenziato un aumento sia del C_max sia dell’AUC di buprenorfina (rispettivamente 70% e 50%) e, in misura leggermente inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti in trattamento con Buprenorfina Molteni devono essere attentamente monitorati e potrebbero necessitare di una riduzione del dosaggio, qualora potenti farmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio inibitori delle proteasi quali ritonavir, nelfinavir e indinavir o azoli antifungini quali ketoconazolo o itraconazolo) vengano somministrati in concomitanza. Induttori dell’enzima CYP3A4: L’interazione di buprenorfina con induttori del CYP3A4 non è stata studiata. Pertanto si raccomanda che i pazienti sottoposti a terapia con Buprenorfina Molteni siano attentamente monitorati se trattati in concomitanza con induttori enzimatici (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). Effetti della buprenorfina su altri prodotti medicinali: La buprenorfina è risultata in vitro un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Il rischio di inibizione a concentrazioni terapeutiche appare basso ma non può essere escluso. Quando la buprenorfina (soprattutto ad alte dosi) è associata con prodotti medicinali che sono substrato del CYP2D6 o del CYP3A4, i livelli plasmatici di questi prodotti medicinali potrebbero aumentare e potrebbero verificarsi effetti indesiderati dose–dipendenti. La buprenorfina non inibisce in vitro il CYP2C19. Gli effetti su altri enzimi che metabolizzano prodotti medicinali non sono stati studiati.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

2 mg compresse sublinguali: una compressa sublinguale contiene buprenorfina cloridrato corrispondente a 2 mg di buprenorfina. 8 mg compresse sublinguali: una compressa sublinguale contiene buprenorfina cloridrato corrispondente a 8 mg di buprenorfina. Eccipienti con effetti noti: 2 mg compresse sublinguali: lattosio 48 mg 8 mg compresse sublinguali: lattosio 191 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.