Terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei, all’interno di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

SUBUTEX deve essere usato con cautela quando somministrato con: • Alcol: l’alcol incrementa l’effetto sedativo della buprenorfina, SUBUTEX non deve essere assunto con bevande alcoliche e deve essere utilizzato con precauzione con farmaci contenenti alcol (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). SUBUTEX deve essere usato con cautela insieme a: • Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressore additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere strettamente monitorati quando tale associazione viene prescritta e questa associazione deve essere evitata laddove vi sia il rischio di abuso. I pazienti devono essere avvisati dell'estremo pericolo legato all'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo medicinale e informati del fatto che l'uso di benzodiazepine in concomitanza con questo medicinale deve avvenire unicamente in base a una prescrizione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); • Altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale: combinare farmaci depressori del sistema nervoso centrale con la buprenorfina aumenta la depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il ridotto livello di attenzione può rendere pericoloso la guida dei veicoli e l’uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7). Esempi di depressori del sistema nervoso centrale sono: altri derivati dell’oppio (ad esempio, metadone, analgesici e sedativi della tosse), alcuni antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H₁, barbiturici, ansiolitici, neurolettici, clonidina e sostanze correlate; • Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO): in base a quanto accade con la morfina, è possibile un'accentuazione degli effetti di altri oppiacei. Evitare la somministrazione contemporanea e nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.3); • Analgesici oppiacei: le proprietà analgesiche di altri oppiacei quali il metadone e altri analgesici di livello III (idromorfone, ossicodone o fentanil) possono essere ridotte in pazienti trattati con buprenorfina per la dipendenza da oppiacei. Può essere difficile raggiungere un’adeguata analgesia quando viene somministrato un agonista completo degli oppioidi a pazienti trattati con buprenorfina. Per contro, deve essere considerata la possibilità di sovradosaggio con dosi di agonisti completi, quali metadone o analgesici di III livello, superiori a quelle usuali, soprattutto quando si tenta di contrastare gli effetti dell’agonista parziale buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina stanno diminuendo. Pazienti con necessità di analgesia e sottoposti a trattamento per dipendenza da oppiacei possono essere gestiti al meglio da team multidisciplinari che comprendano sia lo specialista per la terapia del dolore che quello per la dipendenza da oppiacei (vedere paragrafo 4.4, “Precipitazione della sindrome da astinenza da oppioidi”); • Naltrexone: il naltrexone è un antagonista degli oppioidi in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina. Per i pazienti dipendenti da oppioidi, in trattamento con buprenorfina, l’antagonista naltrexone può scatenare l’improvvisa comparsa di sintomi intensi e prolungati di astinenza da oppioidi. Per i pazienti in trattamento con naltrexone, gli effetti terapeutici attesi della somministrazione di buprenorfina possono essere bloccati dall’antagonista naltrexone. • Inibitori del CYP3A4: uno studio di interazione di buprenorfina con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha evidenziato un aumento del C_max e dell'AUC (area sotto la curva) di buprenorfina (rispettivamente del 50% e 70% circa) e, in misura inferiore, di norbuprenorfina. I pazienti in trattamento con buprenorfina devono essere attentamente monitorati. Può infatti rendersi necessaria una lenta riduzione della dose se farmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio inibitori delle proteasi di HIV, antibiotici macrolidi e azoli antifungini, gestodene, TAO) sono somministrati in concomitanza. • Induttori del CYP3A4: l’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 e della buprenorfina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina, provocando potenzialmente un trattamento subottimale della dipendenza da oppiacei con buprenorfina. Si consiglia di monitorare con attenzione i pazienti in trattamento con SUBUTEX, se vengono somministrati contemporaneamente tali induttori enzimatici (per es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, rifampicina). La dose della buprenorfina o dell’induttore del CYP3A4 può dover essere aggiustata conseguentemente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

SUBUTEX 0,4 mg compresse sublinguali Una compressa sublinguale contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,432 mg equivalente a buprenorfina base 0,4 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 29,626 mg. SUBUTEX 2 mg compresse sublinguali Una compressa sublinguale contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 2,16 mg equivalente a buprenorfina base 2 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 47,94 mg. SUBUTEX 8 mg compresse sublinguali Una compressa sublinguale contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 8,64 mg equivalente a buprenorfina base 8 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 191,76 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.