Le reazioni avverse da farmaco più comuni sono quelle correlate ai sintomi di astinenza (cioè insonnia, cefalea, nausea e iperidrosi) e dolore. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La tabella 1 riassume: • Le reazioni avverse osservate durante i principali studi clinici. La frequenza degli effetti collaterali elencati di seguito è definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). • Le reazioni avverse più comunemente riportate durante la sorveglianza post commercializzazione. La frequenza degli eventi non riportati nei principali studi clinici non può essere stimata e viene definita come non nota. Le reazioni avverse del farmaco sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, nell’ordine concordato a livello internazionale in base al “preferred term” (termine preferito) e alla frequenza di segnalazione.

Tabella 1- Effetti indesiderati osservati nei principali studi clinici e/o durante la sorveglianza post-commercializzazione elencati per classe di sistema/organo
CLASSE DI SISTEMA/ORGANO	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100);	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni		Bronchite, Infezione, Influenza, Faringite, Rinite
Patologie del sistema ematolinfopoietico		Linfoadenopatie
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Perdita di appetito
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Irrequietezza, Ansia, Depressione, Ostilità, Nervosismo, Paranoia, Confusione, Pensiero anormale	Psicosi, Euforia	Depersonalizzazione, Allucinazioni	Farmaco-dipendenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Sedazione, Capogiri/Vertigini, Ipertonia, Emicrania, Parestesia, Sonnolenza, Sincope, Tremori	Discorsi incoerenti	Mancanza di coordinazione muscolare, Svenimento	Convulsioni
Patologie dell’occhio		Disturbi della lacrimazione, Midriasi	Diplopia, Anomalie visive, Congiuntivite		Miosi
Patologie cardiache		Palpitazioni	Cianosi		Tachicardia, Bradicardia
Patologie vascolari		Vasodilatazione		Pallore	Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Depressione respiratoria, Tosse, Sbadigli, Dispnea		Apnea
Patologie renali ed urinarie			Ritenzione urinaria
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, Stipsi, Diarrea, Secchezza delle fauci, Dispepsia, Disturbi gastrointestinali, Flatulenza, Disturbi dentali, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi	Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connetivo		Artralgia, Dolore alla schiena, Dolore alle ossa, Spasmi muscolari, Mialgia, Dolori al collo
Patologia dell’apparato riproduttivo e della mammella		Dismenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sindrome da astinenza, Dolore	Astenia, Dolore al petto, Brividi di freddo, Malessere, Edema periferico, Piressia	Debolezza, affaticamento		Sindrome da astinenza neonatale

Descrizione di reazioni avverse selezionate Di seguito è riportato un riepilogo di altri eventi avversi post-commercializzazione considerati gravi o altrimenti significativi: In caso di abuso o di uso improprio per via endovenosa del farmaco: reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave, polmonite, endocardite e altre infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4). Si è verificata depressione respiratoria. Sono stati riportati decessi causati da depressione respiratoria, in particolare quando buprenorfina è stata utilizzata in associazione alle benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata utilizzata in accordo al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Sono stati riportati decessi in associazione a somministrazione concomitante di buprenorfina e altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale quali alcol o altri oppioidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I segni e i sintomi più comuni di ipersensibilità includono eruzioni cutanee, orticaria, prurito. Sono stati riportati casi di broncospasmo, depressione respiratoria, angioedema e shock anafilattico. Si sono verificati casi di aumento delle transaminasi epatiche, epatite, epatite acuta, epatite citolitica, ittero, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e necrosi epatica (vedere paragrafo 4.4). È stata riportata una sindrome neonatale da astinenza da droga fra i neonati di donne che avevano assunto buprenorfina durante la gravidanza. La sindrome può essere più lieve e più prolungata di quella determinata da agonisti completi a breve durata d'azione dei recettori µ degli oppioidi. La natura della sindrome può variare in base al passato da tossicodipendente della madre (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di allucinazione, ipotensione ortostatica, ritenzione urinaria e vertigine (vedere paragrafo 4.4.). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa