SOTALOLO MY 50CPR 80MG -Avvertenze e precauzioni

Brusca sospensione: ipersensibilità alle catecolamine è osservata nei pazienti che hanno interrotto la terapia con i beta–bloccanti. Casi occasionali di esacerbazione di angina pectoris, aritmie, e in alcuni casi, infarto del miocardio sono stati riportati dopo l’interruzione brusca della terapia. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando viene sospesa la terapia cronica di Sotalolo Mylan Generics, in particolare quelli con cardiopatia ischemica. Se possibile, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane, se necessario, allo stesso tempo, si deve iniziare la terapia sostitutiva. Una brusca interruzione può smascherare una latente insufficienza coronarica. Inoltre si può sviluppare ipertensione. Proaritmie: l’effetto avverso più pericoloso dei farmaci antiaritmici di classe III è l’aggravamento di preesistenti aritmie o la comparsa di nuove aritmie. I farmaci che prolungano l’intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa associata con il prolungamento dell’intervallo QT. L’esperienza fino ad oggi indica che il rischio di torsioni di punta è associato al prolungamento dell’intervallo QT, alla riduzione della frequenza cardiaca, alla riduzione del potassio e magnesio sierico, alle alte concentrazioni plasmatiche di sotalolo e all’uso concomitante di sotalolo e altri medicinali che sono stati associati a torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Le donne possono essere a rischio maggiore di sviluppare torsioni di punta. L’incidenza di torsioni di punta è dose–dipendente. Torsioni di punta si verificano in genere entro 7 giorni dall’inizio della terapia o di aumento della dose, e terminano spontaneamente nella maggior parte dei pazienti. Sebbene la maggior parte degli episodi di torsione di punta sono auto–limitanti o associati a sintomi (es. sincope), possono progredire fino alla fibrillazione ventricolare. In studi clinici su pazienti con tachicardia ventricolare/VF sostenuta, l’incidenza di grave proaritmia (torsioni di punta o nuove VT/VF sostenute) è stata <2% a dosi fino a 320 mg. L’incidenza è più che raddoppiata a dosi più elevate. Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono stati il prolungamento eccessivo del QTC e la storia di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca congestizia. I pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e una storia di insufficienza cardiaca congestizia hanno il più alto rischio di proaritmia gravi (7%). Eventi proaritmici devono essere previsti non solo all’inizio della terapia, ma ad ogni aggiustamento della dose verso l’alto. Iniziare la terapia a 80 mg con l’aumento graduale della dose riduce successivamente il rischio di proaritmia. Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela se il QTC è maggiore di 500 msec durante la terapia, e deve essere presa in seria considerazione la riduzione della dose o la sospensione della terapia quando l’intervallo QTC supera 550 msec. A causa dei molteplici fattori di rischio associati alla torsione di punta, tuttavia, è necessario prestare cautela a prescindere dall’intervallo QTC. Disturbi elettrolitici: Sotalolo Mylan Generics non deve essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia prima della correzione degli squilibri; queste condizioni possono prolungare la durata dell’intervallo QT, e aumentare il potenziale di torsioni di punta. Particolare attenzione deve essere posta all’equilibrio elettrolitico e acido–base in pazienti con Particolare attenzione deve essere posta all’equilibrio elettrolitico e acido–base in pazienti con diarrea grave o prolungata o di pazienti che ricevevano un trattamento concomitante di farmaci depletori di magnesio e/o di potassio. Insufficienza cardiaca congestizia: i beta–bloccanti possono ulteriormente deprimere la contrattilità miocardica e precipitare l’insufficienza cardiaca più grave. Si consiglia cautela quando si inizia la terapia nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra controllata dalla terapia (es. ACE inibitori, diuretici, digitale, ecc.); si consiglia una bassa dose iniziale e un’attenta titolazione della dose. MI recenti: in pazienti post–infartuati con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi rispetto ai benefici connessi con la somministrazione di sotalolo. All’inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l’aumento graduale del dosaggio. Sotalolo Mylan Generics deve essere evitato nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% senza aritmie ventricolari gravi. Alterazioni dell’elettrocardiogramma: prolungamento eccessivo dell’intervallo QT, > 500 msec, può essere un segno di tossicità e deve essere evitato (vedi Proaritmie sopra). Bradicardia sinusale è stata osservata molto comunemente in pazienti aritmici trattati con sotalolo nel corso degli studi clinici. La bradicardia aumenta il rischio di torsioni di punta. Pausa, arresto e disfunzione del nodo del seno si verificano in meno dell’1% dei pazienti. L’incidenza di 2 ° o 3 ° grado del blocco AV è di circa 1%. Anafilassi: pazienti con una storia di reazione anafilattica ad una varietà di allergeni possono avere una reazione più grave quando si ripete l’esposizione ripetuta durante l’assunzione di beta–bloccanti. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per trattare la reazione allergica. Anestesia: Come con altri beta–bloccanti, Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a chirurgia e in associazione con anestetici che causano depressione miocardica, quali ciclopropano o tricloroetilene. Diabete Mellito: Sotalolo Mylan Generics deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete (in particolare diabete labile), o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, dal momento che i beta–bloccanti possono mascherare alcuni segni importanti premonitori di ipoglicemia acuta, ad esempio tachicardia. Tireotossicosi: i beta–bloccanti possono mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo (ad esempio, tachicardia). Pazienti con sospetto di sviluppo di tireotossicosi devono essere gestiti con attenzione per evitare la sospensione brusca del beta–bloccante che può essere seguito da un aggravamento dei sintomi di ipertiroidismo, tra cui tempesta tiroidea. Insufficienza renale: poiché il sotalolo viene eliminato principalmente per via renale la dose deve essere aggiustata in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Psoriasi: Sono stati riportati casi rari di esacerbazione dei sintomi della psoriasi vulgaris da parte di farmaci beta–bloccanti.