SOTALOLO MY 50CPR 80MG -Effetti indesiderati

Sotalolo Mylan Generics è ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti con effetti indesiderati più frequenti derivanti dalle proprietà beta–bloccanti. Gli effetti indesiderati sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono la sospensione o interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati più gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsioni di punta(vedere paragrafo 4.4). La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito vengono riportati gli eventi avversi considerati correlati al trattamento con Sotalolo Mylan Generics: Disturbi psichiatrici Comuni: depressione, disturbi del sonno, cambiamenti di umore, ansia Patologie del sistema nervoso Comuni: vertigini, stordimento, cefalea, parestesia, alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Comuni: disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Comuni: disturbi dell’udito Patologie cardiache Comuni: bradicardia, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anomalie nell’ECG, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope Patologie vascolari Comuni: ipotensione Patologie gastro–intestinali Comuni: nausea/vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Rash Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Comuni: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: febbre, affaticamento, astenia Negli studi condotti su pazienti affetti da aritmia cardiaca, gli eventi avversi più comuni che portano alla sospensione del trattamento con Sotalolo Mylan Generics sono elencati nella tabella seguente: Estremità fredde e cianotiche, fenomeno di Raynaud, aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens e secchezza degli occhi sono stati osservati in associazione con altri beta– bloccanti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.