Generali Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione. Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, es. ipotensione e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale. La percentuale di pazienti in cui si attendono reazioni avverse varia in base alla via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Reazioni sistemiche e locali di ropivacaina cloridrato si verificano solitamente a causa di sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al farmaco o al blocco.

Tabella delle reazioni avverse Molto comune (≥1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

Classificazione per sistemi e organi
Disturbi del sistema immunitario	raro
	reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici	non comune ansia
Patologie del sistema nervoso	comune
	parestesia, capogiro, cefalea
	non comune
	sintomi di tossicità a livello del SNC (convulsioni, attacchi di grande male, crisi convulsive, cefalea lieve, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, disartria, spasmo muscolare, ipoestesia)*
Patologie dell’occhio	non comune
	disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	non comune
	iperacusia, tinnito
Patologie cardiache	comune
	bradicardia, tachicardia
	raro
	arresto cardiaco, aritmia
Patologie vascolari	molto comune
	ipotensione
	comune
	ipotensione (bambini), ipertensione
	non comune
	sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	non comune
	dispnea
Patologie gastrointestinali	molto comune
	nausea, vomito (bambini)
	comune
	vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	raro
	angioedema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	comune
	lombalgia, rigidità
Patologie renali e urinarie	comune
	ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune
	aumento della temperatura corporea
	non comune
	ipotermia

* Questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di accidentale iniezione intravascolare, in caso di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9). Nei bambini, i più comuni effetti collaterali riportati di rilevanza clinica sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria. Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza Complicanze neurologiche Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco totale spinale Si può verificare il blocco spinale totale quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Popolazione pediatrica: Si stima che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelli riscontrati negli adulti, eccetto per l’ipotensione che si verifica più raramente nei bambini (<1 su 10) e il vomito che si verifica più spesso nei bambini (>1 su 10). Nei bambini può essere difficile rilevare segni precoci di tossicità da anestetico locale, poiché non sempre sono in grado di riferirli verbalmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili.