ROPIVACAINA B.B 20F 10ML 20MG -Avvertenze e precauzioni

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza devono essere a immediata disposizione. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9) come un’iniezione subaracnoidea accidentale che può portare a un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Possono verificarsi convulsioni con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. Verosimilmente ciò deriva da un’accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in aree infiammate. Rischio cardiovascolare I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante la somministrazione diropivacaina cloridrato in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante patologia cardiaca. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario adottare misure di rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo. Blocco a livello cervicale e della testa Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni nelle regioni cervicale e della testa, possono essere associate a una più elevata frequenza di gravi reazioni avverse, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato. Blocco a livello dei nervi maggiori periferici Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un’area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Ipersensibilità Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici di tipo amidico. Ipovolemia Durante l’anestesia epidurale i pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione, indipendentemente dall’anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione. Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica. Porfiria acuta La ropivacaina cloridrato soluzione iniettabile è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Eccipienti con azioni/effetti noti Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile: questa specialità medicinale contiene 3,3 mg di sodio per ml. Questo dato deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio. Somministrazione prolungata Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati suggeriscono che si possa verificare un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l’infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati si basano su dati clinici limitati. Quando la ropivacaina è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiestoun regolare controllo della tossicità sistemica (es. segni di tossicità del SNC, ECG, SpO2) e neurotossicità locale (es. recupero prolungato). A causa della lenta eliminazione del medicinale nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell’infusione. La sicurezza e l’efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del nervo periferico negli infanti di età inferiore ad 1 anno non sono state ancora stabilite. La sicurezza e l’efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco del campo chirurgico nei bambini di età uguale o inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.