Naropina 5 mg/ml è indicata negli adulti per: • somministrazione intratecale in anestesia chirurgica. Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per il trattamento del dolore acuto (peri e post operatorio): • blocco singolo dei nervi periferici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Naropina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Naropina con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) non sono stati condotti, ma viene raccomandata cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, la 3-idrossi ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con la ropivacaina se dati in concomitanza durante una prolungata somministrazione di Naropina. La somministrazione prolungata di Naropina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4). In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 5 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti: Ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,37 mmol (31,5 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.