Controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età): • infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo per dolore post–operatorio o nell’analgesia del parto; • blocchi del campo chirurgico; • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del dolore post–operatorio. Controllo del dolore acuto in pediatria: • blocco del nervo singolo e continuo negli infanti (da 1 anno) e bambini (fino a 12 anni); • blocco epidurale caudale nei neonati (0–27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri– e post–operatorio); • infusione epidurale continua nei neonati (0–27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri– e post–operatorio).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.s. amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del metabolita principale della ropivacaina, 3–idrossi–ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. Di conseguenza, potenti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con ropivacaina cloridrato se utilizzati in concomitanza a una sua somministrazione prolungata. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4). In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato). 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg o 40 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato monoidrato. Eccipienti con effetti noti: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,3 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.