ROFERON A SC 1SIR 3MUI 0,5ML -Gravidanza e allattamento

Uomini e donne che assumono Roferon-A devono mettere in atto una contraccezione efficace. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di Roferon-A in donne in gravidanza. È stato osservato un effetto abortivo in scimmie rhesus gravide quando sono state somministrate dosi largamente in eccesso rispetto alla dose raccomandata dall’inizio sino a metà gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Sebbene gli studi su animali non indicano che Roferon-A è teratogeno, non è possibile escludere un danno al feto in seguito all’impiego del farmaco in gravidanza. In gravidanza, Roferon-A deve essere somministrato solo se il beneficio per la donna giustifica il rischio potenziale per il feto. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l’allattamento al seno o sospendere il farmaco, tenendo presente l’importanza del farmaco per la madre. Uso in associazione con ribavirina in pazienti con epatite cronica C Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina. La terapia con ribavirina è controindicata in donne in gravidanza. Occorre usare estrema attenzione al fine di evitare gravidanze nelle pazienti o in partner di pazienti uomini che assumono Roferon-A in associazione con ribavirina. Sia le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili che i loro partner devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e nei 4 mesi dopo la conclusione del trattamento. Sia i pazienti di sesso maschile che le loro partner di sesso femminile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e nei 7 mesi dopo la conclusione del trattamento. Fare riferimento all’RCP della ribavirina.