ROFERON A SC 1SIR 3MUI 0,5ML -Avvertenze e precauzioni

Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato (o indicato) nella cartella del paziente. Roferon-A deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato che abbia esperienza nella gestione della rispettiva indicazione. L’appropriata gestione della terapia e delle sue complicazioni è possibile solo quando siano facilmente disponibili adeguate strutture diagnostiche e terapeutiche. I pazienti devono essere informati non solo dei benefici della terapia ma anche del fatto che probabilmente andranno incontro a reazioni avverse. Ipersensibilità: se si verifica una reazione di ipersensibilità durante il trattamento con Roferon-A o nella terapia di associazione con ribavirina, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita immediatamente una terapia medica appropriata. Episodi di eruzione cutanea transitoria non necessitano di interruzione del trattamento. In pazienti trapiantati (ad e s. trapianti renali o di midollo osseo) l’immunosoppressione terapeutica può risultare indebolita in quanto gli interferoni esercitano anche una azione immunostimolante. Come con altri alfa interferoni, casi di rigetto di trapianto sono stati segnalati in pazienti che assumono Roferon-A. Febbre/infezioni: mentre la febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi (di origine batterica, virale o micotica), devono essere escluse, specialmente nei pazienti con neutropenia. Sono state segnalate infezioni gravi (batteriche, virali, fungine) durante il trattamento con alfa-interferoni, tra cui Roferon-A. In questi casi deve essere iniziata immediatamente una terapia antiinfettiva appropriata e deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. Psichiatriche: nei pazienti sottoposti a terapia con interferoni, incluso Roferon-A, possono manifestarsi gravi reazioni avverse di natura psichiatrica. Nei pazienti possono verificarsi depressione, idea suicida, tentativo di suicidio e suicidio, sia in presenza che in assenza di una precedente malattia psichiatrica. I medici devono monitorare tutti i pazienti trattati con Roferon-A per verificare l’insorgenza di depressione. I medici, prima dell’inizio della terapia, devono informare i pazienti della possibile insorgenza di stati depressivi e i pazienti devono segnalare immediatamente ogni segno o sintomo di depressione. In questi casi è necessario prendere in considerazione una cura psichiatrica e/o l’interruzione del trattamento. Pazienti che fanno uso/abuso di sostanze: pazienti con infezione da HCV che hanno un disturbo concomitante di abuso di sostanze (alcol, cannabis, ecc) hanno un aumentato rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o esacerbazione di disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone. Se il trattamento con interferone alfa viene ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di co-morbilità psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze deve essere attentamente valutato e adeguatamente gestito prima di iniziare la terapia. Se necessario, un approccio interdisciplinare che includa un assistente sanitario d’igiene mentale o uno specialista di tossicodipendenze deve essere preso in considerazione per valutare, trattare e seguire il paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia e anche dopo l’interruzione del trattamento. Si raccomanda un intervento precoce in caso di ricomparsa o di sviluppo di disturbi psichiatrici e utilizzo di sostanze stupefacenti. Oftalmiche: come con altri interferoni, dopo trattamento con Roferon-A sono stati segnalati casi di retinopatia, inclusa emorragia retinica, macchie cotonose, papilledema, trombosi della vena o dell’arteria retinica e neuropatia ottica, che possono portare a perdita della visione. Ogni paziente che manifesti diminuzione o perdita della visione deve sottoporsi a un esame oftalmologico. Poiché questi eventi a livello oculare possono essere associati ad altri stati patologici, si raccomanda di eseguire, nei pazienti affetti da diabete mellito o ipertensione, un esame della vista prima dell’inizio della monoterapia con Roferon-A o in caso di terapia di associazione con ribavirina. La monoterapia con Roferon-A o la terapia di associazione con ribavirina devono essere interrotte in pazienti che sviluppino nuovi disturbi oftalmici o loro peggioramenti. Endocrine: raramente è stata osservata iperglicemia in pazienti trattati con Roferon-A. Tutti i pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia devono essere conseguentemente monitorati e seguiti attraverso misurazioni del glucosio ematico. Pazienti con diabete mellito possono richiedere aggiustamenti del proprio trattamento antidiabetico. Nel caso in cui sia presente una disfunzione renale, epatica o mieloide di grado da lieve a moderato, è necessario un attento monitoraggio di queste funzioni. Funzione epatica: in rari casi l’interferone alfa è stato sospettato di causare un’esacerbazione di una malattia autoimmune sottostante in pazienti con epatite. Pertanto, occorre cautela quando vengono trattati pazienti affetti da epatite con storia di malattia autoimmune. Se in questi soggetti si sviluppa un deterioramento della funzione epatica, occorre prendere in considerazione la determinazione degli anticorpi autoimmuni. Se necessario il trattamento deve essere interrotto. Soppressione midollare: particolare cautela deve essere posta nel somministrare Roferon-A a pazienti con grave mielosoppressione, in quanto esso possiede effetto soppressivo sul midollo, che porta a una caduta del numero di leucociti, in particolare dei granulociti, del numero delle piastrine e, meno frequentemente, della concentrazione di emoglobina. Ciò può portare ad un aumento del rischio di infezione o di emorragie. È importante monitorare attentamente questi eventi nei pazienti ed eseguire periodicamente emocromi completi nel corso del trattamento con Roferon-A sia prima che durante la terapia a intervalli opportuni. Autoimmuni: è stato segnalato lo sviluppo di diversi auto-anticorpi nel corso del trattamento con interferoni alfa. Durante la terapia con interferone le manifestazioni cliniche della malattia autoimmune si verificano con frequenza maggiore in soggetti predisposti allo sviluppo di disturbi autoimmuni. In pazienti con anamnesi clinica di disturbi autoimmuni o disturbi autoimmuni sottostanti, si raccomanda sia il monitoraggio dei sintomi caratterizzanti tali disturbi sia la determinazione dei livelli di auto-anticorpi e di TSH. Non è raccomandato l’impiego di Roferon-A nei bambini in quanto non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Roferon-A nei bambini. Non è stata dimostrata l’efficacia in pazienti con epatite B o C cronica in emodialisi o affetti da emofilia o con coinfezione da virus dell’immunodeficienza umana. Questo prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml ed è quindi essenzialmente "privo di sodio". Terapia di associazione con ribavirina: vedere anche le informazioni specifiche della ribavirina se l’interferone alfa-2a deve essere somministrato in associazione con ribavirina in pazienti con epatite C cronica. I pazienti con coinfezione da HIV e trattati con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) possono essere ad aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica. Occorre cautela quando si aggiungono Roferon-A e ribavirina alla terapia HAART (vedere l’RCP della ribavirina). I pazienti coinfetti con un grado avanzato di cirrosi e trattati con terapia HAART possono essere ad aumentato rischio di scompenso epatico e morte. L’aggiunta del trattamento con interferoni alfa da soli o in combinazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.