Rocuronio Hikma è indicato negli adulti enei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli adolescenti da 0 a meno di 18 anni), in aggiunta all’anestesia generale, per facilitare l’intubazione tracheale durante l’induzione standard e per ottenere il rilassamento della muscolatura scheletrica durante l’intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Hikma è inoltre indicato come coadiuvante per un uso nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU), e per un utilizzo a breve termine, (ad es: per facilitare l’intubazione).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I seguenti farmaci, è’ stato evidenziato, influenzano l’ampiezza e/o la durata di azione degli agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Effetti di altri farmaci su Rocuronio Hikma Effetto potenziato: • Anestetici volatili alogenati potenziano il blocco neuromuscolare di Rocuronio Hikma. L’effetto risulta evidente solo con le dosi di mantenimento (vedere paragrafo 4.2). Potrebbe risultare inibito anche l’antagonismo del blocco con gli inibitori dell’acetilcolinesterasi.. • Dopo intubazione con sussametonio (vedi paragrafo 4.4). • Nelle Unità di Terapia Intensiva, l’uso concomitante di corticosteroidi a lungo termine e Rocuronio Hikma può portare ad un prolungamento della durata del blocco neuromusculare o della miopatia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Altri farmaci: • antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi e antibiotici polipeptidici, antibiotici acilaminopenicillinici, tetracicline ed alte dosi di metronidazolo. • diuretici, chinidina ed il suo isomero chinina, sali di magnesio, agenti bloccanti i canali del calcio, sali di litio, anestetici locali (lidocaina per via endovenosa, bupivacaina epidurale), e somministrazione acuta di fenitoina o agenti β-bloccanti. È stata evidenziata ricurarizzazione dopo la somministrazione post-operatoria di: aminoglicosidi, lincosamidi antibiotici polipeptidici ed acilamino-penicillinici, chinidina, chinina e sali di magnesio (vedere paragrafo 4.4). Effetto ridotto: • Precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina. • Cloruro di calcio, cloruro di potassio • Inibitori della proteasi (gabesato, ulinastatina). Effetto variabile: • Somministrazione di altri agenti bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti in combinazione con Rocuronio Hikma possono produrre dimunizione o potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell’ordine con cui è stata effettuata la somministrazione e l’agente bloccante neuromuscolare utilizzato. • La somministrazione di sussametonio successiva alla somministrazione di Rocuronio Hikma può produrre potenziamento o attenuazione dell’effetto bloccante neuromuscolare di Rocuronio Hikma. Effetti di Rocuronio Hikma su altri farmaci Rocuronio Hikma in associazione con lidocaina può indurre un più rapido inizio dell’azione della lidocaina. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Le interazioni sopra riportate per gli adulti e le speciali avvertenze e precauzioni per l’uso (vedere paragrafo 4.4), devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di Rocuronio Hikma contiene 10 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 5ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro. Eccipienti con effetto noto: ogni ml di Rocuronio Hikma contiene sodio (circa 2.1 mg). Ogni flaconcino da 5ml contiene sodio (circa 10.5 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.