Rocuronio bromuro è indicato, negli adulti e nei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli adolescenti, da 0 a <18 anni), come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l’intubazione tracheale durante la sequenza di induzione di routine e per indurre il rilassamento muscolo-scheletrico durante interventi chirurgici. Negli adulti, rocuronio bromuro è inoltre indicato per facilitare l’intubazione tracheale durante l’induzione a sequenza rapida e come coadiuvante nell’unità di terapia intensiva (UTI) per facilitare l’intubazione e la ventilazione meccanica, per brevi periodi di somministrazione. Vedere anche sezione 4.2 e 5.1.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

È stato dimostrato che i seguenti medicinali influenzano l’entità e/o la durata dell’effetto dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti: Effetti di altri medicinali sul rocuronio bromuro Effetto aumentato: § Gli anestetici volatili alogenati potenziano il blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. L’effetto diventa evidente solo con il dosaggio di mantenimento (vedere paragrafo 4.2). La ripresa dal blocco con inibitori dell’acetilcolinesterasi potrebbe risultare anch’essa inibita. § Dosi elevate di: tiopentale, metoexitale, chetamina, fentanil, gammaidrossibutirato, etomidato e propofol. § Dopo l’intubazione con suxametonio (vedere paragrafo 4.4). § L’uso concomitante a lungo termine di corticosteroidi e Rocuronio nell’UTI può comportare una durata prolungata del blocco neuromuscolare o miopatia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Altri medicinali: § Antibiotici: aminoglicosidi, lincosamidi (ad es. lincomicina e clindamicina), antibiotici polipeptidici, antibiotici acilamino-penicillinici, tetracicline, dosi elevate di metronidazolo. § Diuretici, chinidina e il suo isomero chinina, protamina, bloccanti adrenergici, sali di magnesio, calcio-antagonisti, sali di litio e anestetici locali (lidocaina e.v., bupivacaina epidurale) e somministrazione acuta di fenitoina o agenti β-bloccanti. È stata segnalata ricurarizzazione dopo la somministrazione postoperatoria di: aminoglicosidi, lincosamidi, polipeptidi e antibiotici acilamino-penicillinici, chinidina, chinina e sali di magnesio (vedere paragrafo 4.4). Effetto diminuito: § Neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati amino piridinici. § Pregressa somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina. § Inibitori delle proteasi. Effetto variabile: § La somministrazione di altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti in associazione al rocuronio bromuro può causare l’attenuazione o il potenziamento del blocco neuromuscolare, a seconda dell’ordine di somministrazione e del bloccante neuromuscolare usato. § Se somministrato dopo rocuronio bromuro, suxametonio può comportare il potenziamento o l’attenuazione dell’effetto di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro. Effetto di rocuronio su altri farmaci: L’uso associato alla lidocaina può comportare un effetto più immediato di lidocaina. Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Le interazioni sopra riportate per gli adulti e le relative avvertenze speciali e precauzioni di impiego (vedere paragrafo 4.4) devono essere tenute in considerazione anche per i pazienti pediatrici.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 2,5 ml contiene 25 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rocuronio bromuro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.