Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco che si verificano più comunemente includono dolore/reazione alla sede di iniezione, modifiche nei segnali vitali e blocco neuromuscolare prolungato. Dopo l’immissione in commercio, le reazioni avverse gravi al prodotto, più frequentemente segnalate sono quelle anafilattiche ed anafilattoidi e i sintomi ad esse associate. Si vedano anche le spiegazioni nella tabella di seguito riportata. Elenco tabulato delle reazioni avverse

MedDRA SOC	Terminologia preferita¹
	Non comune/raro² (<1/100, >1/10 000)	Molto raro (<1/10 000)
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità, Reazione anafilattica, Reazione anafilattoide, Shock anafilattico, Shock anafilattoide
Patologie del sistema nervoso		Paralisi flaccida
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie vascolari	Ipotensione	Collasso circolatorio e shock, Vampate di calore
Patologie respiratorie,, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Edema angioneurotico, Orticaria, Rash, Rash Eritematoso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Debolezza muscolare³, Miopatia steroidea³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Farmaco inefficace, Effetto del farmaco/ riduzione della risposta terapeutica, Effetto del farmaco/ risposta terapeutica aumentata, Dolore alla sede di iniezione, Reazione alla sede di iniezione	Edema facciale, Ipertermia maligna
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Blocco neuromuscolare prolungato, Ritardato risveglio dall’anestesia	Complicazione respiratoria causata dall’anestesia

¹ Le frequenze riportate sono stime ottenute dalle segnalazioni del sistema di farmacovigilanza e dati generali di letteratura.. ² I dati ottenuti tramite il sistema di farmacovigilanza non possono fornire dati precisi relativi all’incidenza. Per tale ragione, la frequenza di riferimento delle segnalazioni è stata divisa in due intervalli di frequenza, piuttosto che in cinque.. ³ Dopo un utilizzo a lungo termine nelle Unità di Terapia Intensiva Anafilassi Sebbene molto rare, sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari, incluso Rocuronio Hikma. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono: broncospasmo, alterazioni a livello cardiovascolare (es: ipotensione, tachicardia, collasso circolatorio - shock), e modifiche cutanee (es: angioedema, orticaria). Tali reazioni, in alcuni casi, sono state fatali. Data la gravità di queste reazioni, bisogna considerare che esse possano verificarsi e prendere quindi le necessarie precauzioni. Poiché gli agenti bloccanti neuromuscolari sono noti per essere in grado di indurre rilascio di istamina sia localmente, alla sede di iniezione, che sistemicamente, quando si somministrano questi farmaci devono sempre essere tenuto in considerazione il possibile verificarsi di fenomeni quali prurito e reazione eritematosa alla sede di iniezione e/o reazioni istaminoidi generalizzate (anafilattoidi) (si veda anche quanto detto sopra a proposito delle reazioni anafilattoidi). Negli studi clinici è stato evidenziato solo un leggero aumento dei livelli medi plasmatici di istamina, a seguito di somministrazione rapida in bolo di 0.3 - 0.9 mg/kg di rocuronio bromuro. Blocco neuromuscolare prolungato La reazione avversa più frequente alla classe degli agenti bloccanti non depolarizzanti consiste in un allungamento dell’azione farmacologica oltre il periodo di tempo necessario. Tale reazione può andare dalla debolezza muscolare scheletrica alla paralisi profonda e prolungata della muscolatura scheletrica che porta ad una insufficienza respiratoria o all’apnea. Miopatia Nelle Unità di Terapia Intensiva, è stata evidenziata miopatia dopo l’uso di vari agenti bloccanti neuromuscolari in combinazione con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4). Reazioni locali alla sede di iniezione Durante l’induzione dell’anestesia in sequenza rapida, è stato evidenziato dolore durante l’iniezione, in particolare quando il paziente non ha ancora perso completamente conoscenza e soprattutto quando viene utilizzato propofol quale agente induttore. Negli studi clinici, è stato evidenziato dolore durante l’iniezione nel 16% dei pazienti che si è sottoposto ad induzione di anestesia in sequenza rapida con propofol e in meno dello 0,5% dei pazienti che si sono sottoposti ad induzione dell’anestesia in sequenza rapida con fentanil e e tiopentale. Popolazione pediatrica Una meta-analisi su 11 studi clinici in pazienti pediatrici (n=704) trattati con rocuronio bromuro (fino a 1mg/kg) ha evidenziato che la tachicardia è stata rilevata come reazione avversa al farmaco con una frequenza del 1.4%. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato: Agenzia Italiana del Farmaco - www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa”.